警戒限和纠偏限重新制定时需要把超限数字统计进去吗？

anglehzh

2016年到了，各种纠偏限和警戒限都要重新制定了，我们第一次更换这些限度，想请教大家在重新统计时需要把超限的数据一并统计进去吗？比如之前发现某一间房间悬浮粒子数超标了，重新清洁后又合格了，那在统计时是把两次监测数据都统计进去还是统计合格的那次？谢谢大家先

anglehzh

北重楼 发表于 2016-1-2 18:49
年度回顾应该包括所有数据

请教班主，这个警戒限每年做年度回顾都要重新制定一次吗？

北重楼

年度回顾应该包括所有数据

yangseine

统计的时候？指的是数据汇总吗，对历次的检验结果进行统计汇总？

如果是这样的话，应该是这样统计吧：
1、历次检验结果统计表（含第一次的超标数据）；
2、超限、超标结果统计表（含超标数据及capa措施）。

anglehzh

yangseine 发表于 2016-1-2 17:40
统计的时候？指的是数据汇总吗，对历次的检验结果进行统计汇总？

如果是这样的话，应该是这样统计吧：

恩，是的，是年度回顾的时候

longstory

你每年制定新的警戒限和纠偏限吗？还是根据年度质量回顾做个分析。

anglehzh

longstory 发表于 2016-1-2 22:36
你每年制定新的警戒限和纠偏限吗？还是根据年度质量回顾做个分析。

我也正头疼这个呢，不知道是不是需要每年根据年度回顾重新做一个。请问你们是怎么做的呀？

yangseine

anglehzh 发表于 2016-1-3 00:06
请教班主，这个警戒限每年做年度回顾都要重新制定一次吗？

正常来说，如果质量标准或者硬件设施，没有大的变化，警戒线、纠偏限、合格限不应该变化。
原则上来说，这几个限度是根据年度质量回顾情况变化的，但是，正因为标准和设施没大变化，实际上这些统计结果不应该有大幅度的变化，而出现超限或者不合格，每年的年度的统计，肯定是要出现几次超限或者超标，但是其原因多数是因为偏差引起，这和警戒线的制定是无关的。
15版药典，微生物限度检查方法变化很大，会导致纯化水、产品、洁净区沉降菌等关于微生物的检测项目的警戒线和合格限要重新制定，而这是由于标准变化引起的。

yangseine

如果警戒线的数值，是随着每年的质量回顾重新进行制定，这就违背了制定警戒线的初衷。
本来警戒线就是一个预警作用，提醒相关岗位，这个数值有异常，这时候要考虑是不是硬件设施出现异常？是不是操作者没完全按规范操作，需要采取一些调查措施，消除任何不符合，使一切恢复正常。而年度回顾的意思也是重新审视一遍，整个体系有无异常。
如果重新制定了警戒线，不分析异常出现的原因，从而采取有效措施来避免，就是给了出现的异常一个合理的理由了，使来年的异常成为正常。这明星是不对的

北重楼

anglehzh 发表于 2016-1-3 00:06
请教班主，这个警戒限每年做年度回顾都要重新制定一次吗？

不需要，这个主要根据自己公司实际和文件规定就行，每年都重新制定有点过了，也经不起这么折腾呀

anglehzh

yangseine 发表于 2016-1-3 08:17
如果警戒线的数值，是随着每年的质量回顾重新进行制定，这就违背了制定警戒线的初衷。
本来警戒线就是一个 ...

谢谢您的指点，我们也发现15版检出率比之前要高了

anglehzh

北重楼 发表于 2016-1-3 18:21
不需要，这个主要根据自己公司实际和文件规定就行，每年都重新制定有点过了，也经不起这么折腾呀

恩，我也这么在想。但是如何规定在什么情况下需要更换警戒限和纠偏限是需要好好想想滴。

凯恩血蹄

需要统计，不然就没必要在做警戒线度了，另外，还说明你的警戒线制定太粗糙，不然不会超出警戒线的时候把

anglehzh

凯恩血蹄 发表于 2016-1-15 20:26
需要统计，不然就没必要在做警戒线度了，另外，还说明你的警戒线制定太粗糙，不然不会超出警戒线的时候把

恩，有可能，请教您这里是按什么标准制定的警戒限和纠偏限？是平均值的+3倍标准偏差吗？

可亲可爱

anglehzh 发表于 2016-1-16 15:55
恩，有可能，请教您这里是按什么标准制定的警戒限和纠偏限？是平均值的+3倍标准偏差吗？

3δ的数据分析，首先要求数据分布是正态，一般象你说的尘埃粒子数的分布一般是不符合正态分布的。

anglehzh

可亲可爱 发表于 2016-1-16 16:21
3δ的数据分析，首先要求数据分布是正态，一般象你说的尘埃粒子数的分布一般是不符合正态分布的。

额，那用什么方法制定比较科学呢?95%置信度？

safsaf

楼主，4年过去了，搞清楚了吗？