溶出介质的选择-pH溶解度曲线

xiedaifa · 发表于 2016-1-27 10:23:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现在申报制剂时，pH值-溶解度曲线具体怎么做呢？pH值-溶解度曲线必须要做吗？

4679540 · 发表于 2016-1-27 10:25:19

沙发，制剂？pH值-溶解度曲线？具体点哦

hongwei2000 · 发表于 2016-1-27 10:29:25

除非是非PH值依赖型的BCS I类药品
否则都应该考查
做法应该有很多文献可能参考了

4679540 · 发表于 2016-1-27 10:34:35

详见《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（草案）》中溶出介质的选择

xiedaifa · 发表于 2016-1-27 10:40:48

hongwei2000 发表于 2016-1-27 10:29
除非是非PH值依赖型的BCS I类药品
否则都应该考查
做法应该有很多文献可能参考了

我看过有人说这样做：取过量原料药（可为预经微粉化处理），置8支具塞试管中，分别加pH1.0、…、8.0溶出介质适量，置37℃水浴振荡过夜，使之形成过饱和溶液，滤过，取续滤液经HPLC法测得溶解度，绘制曲线。对于难溶性药物，对照品溶液可酌情采用纯甲醇或纯乙腈配制。取续滤液测液相或紫外做曲线，还是看加入的量（mg/ml）取做曲线呢？

hongwei2000 · 发表于 2016-1-27 10:47:26

xiedaifa 发表于 2016-1-27 10:40
我看过有人说这样做：取过量原料药（可为预经微粉化处理），置8支具塞试管中，分别加pH1.0、…、8.0溶出 ...

那是测溶解度
不是溶出度
而且一般饱和溶液都要用溶剂稀释的
否则色谱图形可能很难看
也可能超载
对照品直接用溶剂稀释即可

xiedaifa · 发表于 2016-1-27 10:54:45

hongwei2000 发表于 2016-1-27 10:47
那是测溶解度
不是溶出度
而且一般饱和溶液都要用溶剂稀释的

哈哈，我问的就是溶解度的问题？你说的挺有道理，那怎样做比较合理？

hongwei2000 · 发表于 2016-1-27 10:57:38

xiedaifa 发表于 2016-1-27 10:54
哈哈，我问的就是溶解度的问题？你说的挺有道理，那怎样做比较合理？

不好意思
看错了
你样品操作没有问题
只是在检测的样品和对照品的前处理上提了点建议

红叶舞秋山 · 发表于 2016-1-27 11:06:28

路过，学习的

[申报注册] 溶出介质的选择-pH溶解度曲线

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

浏览过的版块