安徽省局建立处方工艺数据库。。。

zjd506 · 发表于 2016-2-22 13:23:10

安徽又一次走在前列

zhangying! · 发表于 2016-2-22 13:43:46

是不是国家局释放的信号啊，一次性做个登记变更，用之前上市的安全性数据做支持，补充一些验证，给企业一个机会。
如果不是的话，那么是不是也要追究省局的责任啊，再注册是搞着玩的？
安徽省局这个备案举措下企业是否买单呢，是否都会如实上报呢？

四叶花 · 发表于 2016-2-22 19:27:34

solitary1205 发表于 2016-2-19 11:11
这次会是真的么

社会在进步，制药行业也要进步。。。

一沙一叶 · 发表于 2016-2-22 22:19:24

youlong 发表于 2016-2-19 09:45
其实，国家应该象无菌制剂工艺核查时一样，搞一次非无菌制剂的工艺核查，把过去的欠账一次性的还掉，然后再 ...

也不一定就是知识产权吧

251316170@qq.co · 发表于 2016-2-23 09:13:39

1、“登记后如改变药品生产工艺和处方的，必须按规定进行研究并依法向药品注册监督部门申报审批，获批准后按照本通知要求如实填报《药品生产工艺和处方变更登记表》”；这是说登记时，就按照现行的处方工艺登记，即使与注册的处方工艺不同，也只需要做登记而不用申报审批吗？

2、“重点检查企业上报的药品生产工艺和处方是否与药品注册或再注册一致，是否与工艺验证、工艺操作规程和批生产记录一致；相关变更研究验证工作是否合规和依法申报审批。”；实际上，药厂的实际处方生产工艺如果跟注册不同，是不会体现在文件上的（除非不用做稳定性研究的改变），那如何解决实际与记录不同的问题呢？记录的是处方工艺是A，但实际的是B，又没有做过具体的变更研究，那是登记A，还是登记B呢？

guare · 发表于 2016-2-23 13:24:37

安徽局就喜欢没事瞎折腾，不会有好结果的。谁会写出自己实际的处方和工艺？不写出来，查不到就没事，写出来直接就枪毙了。

wangyp2810 · 发表于 2016-2-23 13:30:33

再注册时工艺会与原上报时完全一致吗？而且企业会考虑到保密性不一定会详细填写，只填写大概的工艺参数。是否会有这样现象？

何首乌77 · 发表于 2016-2-23 15:04:03

都是历史的欠账啊量太大了

四叶花 · 发表于 2016-2-23 16:38:27

wangyp2810 发表于 2016-2-23 13:30
再注册时工艺会与原上报时完全一致吗？而且企业会考虑到保密性不一定会详细填写，只填写大概的工艺参数。 ...

不可能说完全一致啊，基本一致就不错了

四叶花 · 发表于 2016-2-23 16:39:31

251316170@qq.co 发表于 2016-2-23 09:13
1、“登记后如改变药品生产工艺和处方的，必须按规定进行研究并依法向药品注册监督部门申报审批，获批准后 ...

登记现在的简单，所谓存在即合理

mosade · 发表于 2016-2-25 10:29:02

为什么为什么

seven607823 · 发表于 2016-2-26 08:23:52

去年，重庆也在进行类似的登记，估计离全面铺开不远了

四叶花 · 发表于 2016-2-26 12:55:34

seven607823 发表于 2016-2-26 08:23
去年，重庆也在进行类似的登记，估计离全面铺开不远了

估计可操作性还是比较强

251316170@qq.co · 发表于 2016-2-29 13:09:15

四叶花发表于 2016-2-23 16:39
登记现在的简单，所谓存在即合理

楼主，好像没有正面对我的疑问做出回答，

[申报注册] 安徽省局建立处方工艺数据库。。。

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