安徽省局建立处方工艺数据库。。。

四叶花

       这两天药学圈又被刷屏了，为什么呢？因为安徽省局刚发一个通知。这个通知是要求药企把药品生产工艺和处方进行登记[要求省内所有取得药品（含医用氧和药用辅料）批准文号的药品生产工艺和处方]；要在省局建立处方工艺数据库。要是改变药品生产工艺和处方，还必须按规定依法向药品注册监督部门申报审批，不如实填报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方未按规定进行变更研究和申报审批的，一经发现坚决依法查处。

          并且通知再次明确药品生产企业是药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责。

          多么熟悉的措辞，药学圈里谁人能忘，当初临床核查，先要求自查，自查之后就是核查。7.22通知刚发下来时，谁会相信80%的注册药品会自行辙退，辙退的不光有临床申请，已报生产的申请也没能幸免。结果80%的统计数据一经公布业界哗然，媒体忿忿。到目前为止，临床核查的责任划分结果还未公布。药学检查已放出风声，这次药品生产工艺和处方登记虽不是国家局发文，但以省局名义发出，相信也是经国家局默许的。意味着什么？意味着药企报的生产工艺与注册工艺不一致的，要想生产就需要自打个问号了？自爆“命门”之事，可以预想一下，界时又将是如何的一片惨象！！！

        原文附下：

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安徽省食品药品监督管理局关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知

皖食药监药化生秘〔2016〕56号

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

         为加强全省药品生产的监督管理，打击擅自变更生产工艺和处方的违法违规行为，有效控制药品生产质量风险，省局决定开展全省药品生产工艺和处方登记工作，建立处方工艺数据库。现就有关事项通知如下：

          一、药品生产工艺和处方登记的范围是我省所有取得药品（含医用氧和药用辅料）批准文号的药品生产工艺和处方。

          二、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实填报《药品生产工艺和处方登记表》（附件1);登记后如改变药品生产工艺和处方的，必须按规定进行研究并依法向药品注册监督部门申报审批，获批准后按照本通知要求如实填报《药品生产工艺和处方变更登记表》（附件2)。凡不如实填报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方未按规定进行变更研究和申报审批的，一经发现坚决依法查处。

          三、各市局要认真核实企业上报的《药品生产工艺和处方登记表》和《药品生产工艺和处方变更登记表》，结合日常监督检查工作，重点检查企业上报的药品生产工艺和处方是否与药品注册或再注册一致，是否与工艺验证、工艺操作规程和批生产记录一致；相关变更研究验证工作是否合规和依法申报审批。

          请各市局认真统计辖区内药品批准文号数量，安排好生产工艺和处方核实工作。对于企业不生产的品种，市局在审核意见时可注明未生产，登记情况于2016年6月30日和12月30日前分两次将本辖区药品生产工艺和处方登记工作进行汇总（附件3），与企业上报的《药品生产工艺和处方登记表》和《药品生产工艺和处方变更登记表》的纸质材料和电子版一并报送省局药化生产监管处。

          四、各市局应充分认识开展登记工作是对解决当前部分企业不按照注册申报的生产工艺和处方生产、变更生产工艺和处方未按规定研究和申报审批等问题采取的针对性措施，要切实加强领导，落实责任，按照实事求是的原则做好药品生产工艺和处方登记工作。

          省局将对登记工作进行督查。各市局在开展登记工作中有何问题，请及时与省局药化生产监管处联系。

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz= ... 25_.0&ADPUBNO=26509

youlong

其实，国家应该象无菌制剂工艺核查时一样，搞一次非无菌制剂的工艺核查，把过去的欠账一次性的还掉，然后再搞什么变更什么的，因为原来的注册工艺本身就存在不真实部分，那个时候企业也是为了保护自己的知识产权才不如实填报的，现在这么搞，完全就是不顾历史的一种搞法，后果将是很严重的。

红茶.

药品生产工艺和处方——药监局自己没有档案吗？再注册的时候不用审批的？

zysx01234

不错，就应该这么干。把工艺的主要参数/操作流程录入电脑，在对企业进行审计时能有效的比对企业是否在乱改工艺
严格要求，好好整治。迫使企业，按提交的工艺实实在在的生产，也为自己的冲动和耍小聪明承担责任。

再补充一句，建议全国推广安徽局的做法。

桃源佬

红茶. 发表于 2016-2-19 09:04
药品生产工艺和处方——药监局自己没有档案吗？再注册的时候不用审批的？

有，有的资料在省档案馆里面。

红茶.

桃源佬 发表于 2016-2-19 09:17
有，有的资料在省档案馆里面。

所以嘛，一句话，你是第一负责人，就给一堆活让这么多企业干死干活。

zysx01234

桃源佬 发表于 2016-2-19 09:17
有，有的资料在省档案馆里面。

档案馆肯定有的，应该有纸质和电子版两种保存方式。企业是责任主体，药监部门的监管主体，前者要规矩、真实，后者要监管、严管。

皇后

红茶说的对，再注册都干嘛了。
其实用再注册的工艺早就可以掐死企业命门，这次纯属换了个马甲。

红茶.

皇后 发表于 2016-2-19 09:26
红茶说的对，再注册都干嘛了。
其实用再注册的工艺早就可以掐死企业命门，这次纯属换了个马甲。

“生产企业是药品安全第一责任人”——这句话就看怎么理解了。字面解释、文义解释、文理解释、平行解释、外扩解释、内延解释，哈哈。玩死人的节奏。

皇后

红茶. 发表于 2016-2-19 09:29
“生产企业是药品安全第一责任人”——这句话就看怎么理解了。字面解释、文义解释、文理解释、平行解释 ...

说文解字需要问火星人

左司马

脚步越来越轻越来越寂寞！

红茶.

皇后 发表于 2016-2-19 09:33
说文解字需要问火星人

@yuansoul 用引力波震他出来。

快乐的小鱼

检查时如果发现改变生产工艺和处方未按规定进行变更研究和申报审批的，那就是企业的责任而不是省局的啰！

283612040

zysx01234 发表于 2016-2-19 08:59
不错，就应该这么干。把工艺的主要参数/操作流程录入电脑，在对企业进行审计时能有效的比对企业是否在 ...

一个在药监局出来的人就是啥工艺都懂 了

283612040

左司马 发表于 2016-2-19 09:36
脚步越来越轻越来越寂寞！

寂寞的好啊，习惯了造假。。。做真实的能生存吗

zysx01234

283612040 发表于 2016-2-19 09:44
一个在药监局出来的人就是啥工艺都懂 了

这个不好说的，药监局可能也有技术顾问呢，难道一点都不懂的，去企业检查各屁啊，当然实习监察员和专业性不是很强的检查员还是很多的，只能说队伍建设比较落后。

毒手药王邓智先

相当于再注册，以前的再注册太水了。

zysx01234

皇后 发表于 2016-2-19 09:26
红茶说的对，再注册都干嘛了。
其实用再注册的工艺早就可以掐死企业命门，这次纯属换了个马甲。

搞注册管理的可能是另一帮人，如企业的注册部，而日常监管部门可能是另一帮人，如企业的QA部，因此不同部门不同人员，办事效率和执行力就不同，工作分工也不同。

andyouandme

通过这个数据库，就可以把那些落后的，不真实的工艺保护起来了，然后要求企业必须亏损到死亡

douxingguang

这是不是药检系统先发出的的一个信号啊，从头再来一次真正的变革