好消息：改工艺的仿制药一致性评价可优先审评了

四叶花

国家局最新发文：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/145260.html
    为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。
　　一、优先审评审批的范围
　　（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：
　　1．未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。
　　2．转移到中国境内生产的创新药注册申请。
　　3．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。
　　4．专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
　　5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
　　6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。
　　7．列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。
　　（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：
　　1．艾滋病；
　　2．肺结核；
　　3．病毒性肝炎；
　　4．罕见病；
　　5．恶性肿瘤；
　　6．儿童用药品；
　　7．老年人特有和多发的疾病。
　　（三）其他
　　1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；
　　2．列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；
　　3．临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。

食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

食药监药化管〔2016〕19号

zsy-2011

不知道这种改工艺的度有多大？改的面目全非也可以吗？还是像以前报变更申请，略微变动？

道路漫长黑暗

实质性进步

郦无悔

这个能解决药品注册申请积压的矛盾么???
一直就在有1000个在排队, 以前是按谁先报上来我先看谁的, 现在是我先选出其中一些先看, 比如1000个, 但后面还是有9000在等着啊?

北重楼

的确是好消息，但是修改工艺的风险不小

chenjiao501

难说，可能是个好消息

00ttt22

最近这个是可以发展的方向之一啊

四叶花

zsy-2011 发表于 2016-2-26 10:03
不知道这种改工艺的度有多大？改的面目全非也可以吗？还是像以前报变更申请，略微变动？

改工艺的目的也是为了跟参比产品一致啊，比如辅料等变了

ravenhigh

呵呵，不加快怎么办？一致性审评期间企业按什么工艺生产？你审评拖几年，企业按旧工艺照卖几年，最后挨骂的全是CFDA。

小飞侠12345

改工艺之路不容易啊

四叶花

ravenhigh 发表于 2016-2-26 13:53
呵呵，不加快怎么办？一致性审评期间企业按什么工艺生产？你审评拖几年，企业按旧工艺照卖几年，最后挨骂的 ...

是的，没批准之前肯定还是执行旧的工艺呀

syhorchid

一致性评价，且行且珍惜。