询问下BE样品生产批量问题

看雪

各位群友有个问题咨询一下：
    15版药典4部9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则1.3项下受试药品下：
1、受试药品应来自一个不少于生产规模1/10的批次，或10万单位，两者中选更多
2、使用的生产批次应该确实保证产品和过程在工业规模可行。在生产批次规模小于10万单位时，需要整个生产批次的样品供抽样用。

我的理解是：BE样品生产最少就要10万。如果生产的一批的批量小于10万，如3万/批、5万/批。那么至少要生产10万量的批次（3万/批的要最少生产4批、5万/批的最少生产2批），后面的取样就是在整个10万量里取样？
不知道对不对？

ravenhigh

生产批量！而且产品除了按质量标准检验合格之外，还必须和参比批对比四条曲线。现在BE费用动辄几百万，千万不要省这点小钱

制药企业小菜鸟

ravenhigh 发表于 2016-2-26 13:37
生产批量！而且产品除了按质量标准检验合格之外，还必须和参比批对比四条曲线。现在BE费用动辄几百万，千万 ...

几百万还小钱，你是不腰疼啊

看雪

ravenhigh 发表于 2016-2-26 13:37
生产批量！而且产品除了按质量标准检验合格之外，还必须和参比批对比四条曲线。现在BE费用动辄几百万，千万 ...

你的意思是，10万一个批次，
小于10万呢？是生产一批，在一批里取样？

看雪

制药企业小菜鸟 发表于 2016-2-26 14:12
几百万还小钱，你是不腰疼啊

差不多1,2百万

ravenhigh

看雪 发表于 2016-2-26 14:17
你的意思是，10万一个批次，
小于10万呢？是生产一批，在一批里取样？

我的理解是所谓小于10万，是针对只有中试规模的研究机构，你的设备生产能力最大只有5万，就生产5万，你的问题属于“想多了”。

bihai0024

我的理解是。
对量的定义，是为了让样品的制备过程尽量和实际生产情况相符。
因此，如果您的生产批量就是1万，那你就按照1万做就好了。完全就是你的生产情况

山顶洞人

嗯，第二句是对不到10万的补充条款，

beiwei5du

看一看这个，按照他们的意思就生产商业化批量即可，不用“一批扩大至10万批量”或“多批凑至10万”

4万片规模样品能否用做生物等效性试验？