仿制药一致性时，原辅料相容性和包材相容性问题

古道瘦马MJ · 发表于 2016-3-5 14:02:10

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在做仿制药一致性中，需要考察这样一些内容，即原辅料相容性和包材相容性。请问在做这些内容时，可以借鉴和参考的相关规定或者指导原则有哪些？请大家给予指教，我对这方面不怎么了解。

ravenhigh · 发表于 2016-3-5 18:32:22

现在“一致性”给用得很乱，一致性只要求生物等效，没人要求你辅料、包装材料、杂质也“一致”，做仿制药，熟读这个《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》

古道瘦马MJ · 发表于 2016-3-5 20:12:14

ravenhigh 发表于 2016-3-5 18:32
现在“一致性”给用得很乱，一致性只要求生物等效，没人要求你辅料、包装材料、杂质也“一致”，做仿制药， ...

哦，多谢指点。原辅料相容性和包材相容性看来是我这有人要求这样做的。那这两个方面的信息也是参考你说的这个文件吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-3-6 10:40:11

这一轮一致性评价的范围限定在固体制剂，可以看一下FDA和欧盟的包材相容性指导原则（CDE官网有翻译稿），固体制剂对于相容性研究的要求是很低的。

四叶花 · 发表于 2016-3-6 21:51:53

ravenhigh 发表于 2016-3-5 18:32
现在“一致性”给用得很乱，一致性只要求生物等效，没人要求你辅料、包装材料、杂质也“一致”，做仿制药， ...

确实是这么回事，辅料什么的都一致，难啊

古道瘦马MJ · 发表于 2016-3-7 19:07:01

道路漫长黑暗发表于 2016-3-6 10:40
这一轮一致性评价的范围限定在固体制剂，可以看一下FDA和欧盟的包材相容性指导原则（CDE官网有翻译稿），固 ...

哦，多些帮助。去查查资料看看。

beiwei5du · 发表于 2017-6-26 19:04:12

道路漫长黑暗发表于 2016-3-6 10:40
这一轮一致性评价的范围限定在固体制剂，可以看一下FDA和欧盟的包材相容性指导原则（CDE官网有翻译稿），固 ...

"固体制剂对于相容性研究的要求是很低的"是什么意思？？？固体制剂或者原料药与包装材料的相容性烟剂是不是可以直接使用长期稳定性考察即可。

[一致性评价] 仿制药一致性时，原辅料相容性和包材相容性问题