国内那家企业有非最终灭菌的无菌制剂成功销往美国的？

乌江鱼0108 · 发表于 2016-3-15 16:16:16

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大家好！
FDA的GMP认证要求很高，特别是对非最终灭菌的无菌制剂产品，我一直不清楚国内是否有企业已经通过这样的最高要求的认证，产品能活已经销往美国的？

叶非 · 发表于 2016-3-15 16:25:48

现在很多了！成都赛金，海南普利，江苏恒瑞，还有宣传有400万支产品发往美国的齐鲁。

约德尔恒 · 发表于 2016-3-15 16:45:15

uiofer 发表于 2016-3-15 16:25
现在很多了！成都赛金，海南普利，江苏恒瑞，还有宣传有400万支产品发往美国的齐鲁。

你的头像是什么吃的？

邵帅 · 发表于 2016-3-15 16:47:07

约德尔恒发表于 2016-3-15 16:45
你的头像是什么吃的？

吃货好像是重庆小面吧

邵帅 · 发表于 2016-3-15 16:48:49

uiofer 发表于 2016-3-15 16:25
现在很多了！成都赛金，海南普利，江苏恒瑞，还有宣传有400万支产品发往美国的齐鲁。

不会把！？当然那些外资企业在国内建厂的就别算了

工作QQ · 发表于 2016-3-15 17:49:53

uiofer 发表于 2016-3-15 16:25
现在很多了！成都赛金，海南普利，江苏恒瑞，还有宣传有400万支产品发往美国的齐鲁。

东阳光和安士不是号称也通过了么？

乌江鱼0108 · 发表于 2016-3-16 13:50:38

有这么多吗？我问的是非最终灭菌的无菌制剂，冻干制剂可以算，大多数的头孢类注射液都有抑菌性，往往采用过程无菌+非完全灭菌，要求没有这么高，应该不能算。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-3-16 14:11:22

康弘赛金有无菌注射液产品销往美国吗？没有见到新闻呀。

一沙一叶 · 发表于 2016-3-16 22:31:12

恒瑞有，豪森也有，问了如何呢？

乌江鱼0108 · 发表于 2016-3-17 14:49:28

我们公司高层也想做在新厂房建设的基础上推进FDA认证，但我觉得现在条件不适合，软硬件都差很多。但是，公司领导拿到了国际知名企业的设计图纸，我们看后觉得太过于简单，但是很难说服领导。例如：单抗生产的粗纯、除病毒、精纯、中控、过滤都在一个大房间内进行，细胞培养的房间就穿着白大褂进去操作，属于CNC控制区域，很颠覆我们国内QA的思维定势。我觉得FDA对国外的企业审计过于严格，存在着国内、国外双重标准的现象。

zhaoweidavis · 发表于 2016-3-18 09:03:02

国人的硬件是很强的，外人是不相信国人的软件，即数据完整性（产品注册除外）

glm1024 · 发表于 2016-3-22 17:16:02

康弘赛金，现在改名叫赛进了最近据说又被国内某公司收购了，他们的产品应该是卖到了美国

yangchb · 发表于 2016-3-23 11:27:07

glm1024 发表于 2016-3-22 17:16
康弘赛金，现在改名叫赛进了最近据说又被国内某公司收购了，他们的产品应该是卖到了美国

有2批以上吗？

taotaoaiyaoyao · 发表于 2016-5-27 13:51:40

恒瑞啊，外汇赚了不少啊，冻干制剂，无菌注射剂都有

QARA · 发表于 2016-5-27 15:40:24

yangchb 发表于 2016-3-23 11:27
有2批以上吗？

成都都销售几年了，不知道多少批了

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