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[供应商管理] 出口美国的产品,现在想增加一家原料药供应商。需要做哪些工作?申报流程是什么?...

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药徒
发表于 2017-6-15 15:15:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题
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发表于 2017-6-15 15:31:03 | 显示全部楼层
前段时间帮客户做过类似的项目,需要做一个API comparability study,然后客户走的是补充申报
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药徒
发表于 2017-6-15 16:45:40 | 显示全部楼层
属于重要变更(增加原料药供应商)
需要充分的沟通,找代理商咨询相关的法律法规要求啊,产品剂型特点不一样,有不同的要求的吧
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药生
发表于 2017-6-16 08:33:28 | 显示全部楼层
你的原料供应商是否已经提交了DMF文件,是否通过了FDA的检查?你这种情况不应当正常提交变更么?
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药士
发表于 2017-8-3 09:22:52 | 显示全部楼层
Q12: If you are an applicant submitting an ANDA with two API sources, are you required to perform stability on three batches of drug product for each API source?
A12: If you propose to add additional sources of API for the same drug substance, you should provide the following CMC information:
• Comparison and justification of comparability (by the applicant) of the physico-chemical properties and impurities of the drug substance from each source.
• Appropriate stability data on three batches of drug product qualifying the first API source used in the bioequivalence (BE) studies as recommended by the FDA stability guidance.
• A single pilot scale batch of the drug product bio-strength(s) manufactured using the second or each of the other proposed API source(s) used to support the ANDA application, along with comparative dissolution data.
• Appropriate stability data (accelerated and long-term for 6 months at the time of filing) on the strength(s) manufactured for each API source. Appropriate stability data may in some cases include intermediate condition stability data.
https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm366082.pdf
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药圣
发表于 2023-5-3 19:59:24 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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