【求教】生物制品工艺用水的检验标准是否有特殊性？

aileen93

15版药典二部中有纯化水、注射用水、灭菌注射用水的质量检验标准，但今天却又看到了体外诊断试剂用纯化水的标准，此标准与药典标准有较大的差异性。二部是化学药，三部中又没有对生物制剂用水有其他要求，但行业标准又有差异，那是否生物制剂用水都有其特定的标准呢？体内诊断试剂用水有其他标准，那其他的治疗类，预防类，体内诊断类的试剂用水又是否有其他标准？新人刚入行，有些不太能理解，求各位前辈解惑~~谢谢~~~

realhello

体外诊断用水的标准比药典纯化水标准低的多。我们疫苗在生产过程中用的是纯化水及注射用水，口服用药使用纯化水。

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生物制品工艺用水中纯化水、注射用水的标准是按二部标准执行的

aileen93

realhello 发表于 2016-4-7 15:16
体外诊断用水的标准比药典纯化水标准低的多。我们疫苗在生产过程中用的是纯化水及注射用水，口服用药使用纯 ...

嗯嗯，谢谢~~

aileen93

window 发表于 2016-4-7 15:22
生物制品工艺用水中纯化水、注射用水的标准是按二部标准执行的

一开始也是这么想的，就是看到了体外诊断的标准，一下子又不确定了，现在明白啦~~~非常感谢~~