安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016年3月）

北重楼

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2016-4-18 11:58 上传

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zysx01234

有2个中药饮片的很有意思——
1、安徽大西北中药饮片有限公司，全面药品GMP检查。严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷8项：
1、部分岗位人员岗位培训不到位，未能有效履行职责。如正在煅制瓦楞子（批号： 160301）中掺杂部分螺类杂质，进货验收、原药材检验、拣选等环节均未发现并作相关处理。
2、该企业为家族式企业，生产、质量负责人易受家庭因素干扰不能正常履行职责，影响质量管理体系有效运行。——这点写的，实在是高明啊
3、对省局飞行检查发现的部分问题产生的根本原因调查分析不够彻底，认识不到位，采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生，如对检查组提出的第二项“姜半夏”问题分析整改不到位。
4、部分文件未及时修订。如企业干燥岗位操作规程（SOP-08-105）中无2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相关操作规定。
5、煅瓦楞子生产工艺规程与药典要求不一致。药典要求先将瓦楞子砸碎再煅制，企业产品工艺规程规定和实际生产均是先煅制再破碎。
6、成品出入库台账按照开票时间而非产品实际出库时间进行记录。
7、检验人员对部分检验项目操作不熟悉,如农药残留、重金属及有害元素残留量检测，含量测定（液相方法）未做系统适用性实验。
8、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，尚未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。

zysx01234

安徽华宝中药饮片有限公司，全面药品GMP检查。严重缺陷无，主要缺陷4项，一般缺陷4项：
主要缺陷4项：
1、质量受权人不能有效履行岗位职责，如酒萸肉、牡丹皮等验证品种批生产记录的生产操作过程与工艺规程规定有明显不同，但批质量评价检查审核时未能发现。
2、物料管理混乱，不能有效追溯。如试生产的酒萸肉（批号：4107151201、4107151202、4107151203），三个批次的生产记录显示每批使用黄酒（批号：2002151201）10kg；盐泽泻（批号：4110151201、4110151202、4110151203），三个批次的生产记录显示每批使用食盐（批号：2009151201）1kg，但辅料库中黄酒（批号：2002151201）和食盐（批号：2009151201）实际未使用；物料标识管理不规范，已放行使用的牡丹皮放置在待验区，无物料标识，原药材库存放的山药无货位卡。
3、工艺验证5个品种中有4个品种实际生产及记录与产品工艺规程不一致。如牡丹皮生产工艺规程规定润药时间为4-6小时，实际润药时间约2天，酒萸肉生产工艺规程规定蒸制时间为8小时，实际蒸制时间为3小时。
4、检验人员检验能力不足，部分检验项目操作不正确，不规范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行，实际只继续干燥了0.5小时；二氧化硫残留量测定未做空白试验；含量测定（液相色谱法）未做系统适应性试验；显微鉴别实验人员不具备中药显微鉴别基础知识；检验人员不会使用pH计；部分检验记录中存在一图多用现象，如炒白芍（批号:4092151201、4092151202、4092151203）、牡丹皮（批号:4051151201、4051151202、4051151203）薄层鉴别所附图谱为同一块薄层板拍摄。
一般缺陷4项：
1、STI501型液相色谱仪系统重建后未对原有数据进行备份。
2、个别品种不具备全项检测能力，如不具备黄芪含量检验所需蒸发光散射检测器、气相农药残留检测所需ECD检测器，紫外分光光度计无工作站。
3、实验室管理不规范，如部分对照品未按规定条件储存，无试剂领用记录，部分计量器具未校准。
4、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。

zysx01234

1.对税务申报系统进行检查，我很支持，很多饮片企业在里面做手脚很多的。
2.饮片企业的质量负责人，不要看都是什么执业药师资格，实际上都是老古董了该放进博物馆了，不懂\不学\不执行GMP。
3.饮片的QC管理的最混乱的，标准品品种多、贵，企业往往买不齐、用不起、用不规范；另一个比较乱的地方就是仓库，瞎搞搞，验收人员就是一些老头子了，谁管你物料状态标识要更换啊，谁管你发放要做记录啊。
4.最烂的是文件和人心，什么乱七八糟的文件，你抄我来我抄你，QC的检验规程和质量标准就是复制药典上的，根据不考虑系统适用性啊、需用什么样型号的色谱柱啊——今天用这根明天用那根，只要出峰了就不管了。。。（此处省略N个字）
5.做昧良心的中药，不严格执行炮制规则，不严格控制原辅料配比等；不进行良好养护；将退货的，发霉的重新洗白了继续销售
补充一条，生产乱就不用说了，大家自己猜想。

孫藥師

安徽局开全国之先河，大胆公布日常监督检查和专项飞行检查的检查结果，此举值得全国各省药监部门借鉴。
请楼主注意的是，并不是上这个通告的都是违法企业。事实上，今年安徽地级市药监局对辖区内的每家企业都会进行监督检查，也就是说每个公司今年后几个月都会上这个通告。其中大部分企业都是较为规范的，不存在【黑榜】一说！建议楼主考虑去掉这两个字！

北重楼

孫藥師 发表于 2016-4-18 13:29
安徽局开全国之先河，大胆公布日常监督检查和专项飞行检查的检查结果，此举值得全国各省药监部门借鉴。
请 ...

谢谢建议

syhorchid

如果只是一般缺陷，当然可以及时整改的嘛。