FDA 依据什么准则发出[进口警报] (Import Alert)?

kslam · 发表于 2016-4-23 14:02:30

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本帖最后由 kslam 于 2016-4-23 14:07 编辑

2016年4月, FDA发布五个进口警报 (Import Alert 66-40) 给:

1.       新乡制药股份有限公司 (河南省新乡市北干道)
2.       新乡拓新生化股份有限公司 (河南省新乡市)
3.       北京莱瑞森药业有限公司 (北京市朝阳区安立路68号阳光广场C1-802)
4.       重庆莱美药业股份有限公司(重庆市长寿区经济技术开发区化南四支路 2 号)
5.       重庆莱美药业股份有限公司(8号,南岸区重庆市)
6.       江西宇能制药有限公司(江西省吉安市高新技术开发区)

FDA依据什么准则发出进口警报 (Import Alert)?

2016年2月, FDA制造质量办公室总监托马斯.科斯格罗夫 (Thomas J Cosgrove)在印度孟买举办"制药联盟"会议内介绍数据完整性和符合GMP要求,并提出以下4个进口警报判定准则。Thomas曾签署警告信于 : 浙江海正,诺化仕(无锡),云南汉德生物科技,天津中安药业, 浙江九洲药业。

进口警报 (Import Alert)判定准则:

违规可能会导致药品质量缺陷产生潜在不良后果于病患者的健康
重复违规
拒绝或延迟检查
显着的数据完整性违规

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-4-25 08:08:06

从今年一月至目前为止、FDA发的进口警报比检查警告信多。预测这个新趨势会持续。

kslam · 发表于 2016-6-4 12:08:36

根据FDA的谅解备忘录或协议之下, 当FDA收到关于其他国家检查揭示出情况或操作引起拘留企业生产的产品的信息, 发出进口警报也是适当的。

质量人小灰 · 发表于 2016-6-6 14:34:13

没有买卖就不会有伤害，进不去，对老美也就没有危害

[FDA药事] FDA 依据什么准则发出[进口警报] (Import Alert)?

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