注射用原料药供应商变更工艺，我们具体做什么

安小号 · 发表于 2016-5-19 17:32:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

注射剂原料供应商厂家变更工艺，我们具体应该做哪些工作呢

月奴 · 发表于 2016-5-19 17:43:32

变更、评估、修订检验项目（非必须）、工艺验证、稳定性考察。

北重楼 · 发表于 2016-5-19 20:17:51

通过变更评估，先对供应商进行审计，样品检测，然后要对产品进行三批工艺验证，并比较变更前后产品的质量，然后稳定性考察

weizi81 · 发表于 2016-5-20 09:07:46

北重楼发表于 2016-5-19 20:17
通过变更评估，先对供应商进行审计，样品检测，然后要对产品进行三批工艺验证，并比较变更前后产品的质量， ...

在三批工艺验证前，需要做小试及加速稳定性考察吗？

安小号 · 发表于 2016-5-20 17:51:06

北重楼发表于 2016-5-19 20:17
通过变更评估，先对供应商进行审计，样品检测，然后要对产品进行三批工艺验证，并比较变更前后产品的质量， ...

你好问一下，你说的上面这些是根据什么制定的吗?

北重楼 · 发表于 2016-5-21 06:37:37

安小号发表于 2016-5-20 17:51
你好问一下，你说的上面这些是根据什么制定的吗?

已上市化学药品变更研究技术原则

安小号 · 发表于 2016-5-21 11:51:42

北重楼发表于 2016-5-21 06:37
已上市化学药品变更研究技术原则

已上市化学药品变更研究技术原则里，指的是原料厂家变更工艺所做的研究工作吗？我们制剂厂家也要跟着做这些吗

茶语人生 · 发表于 2016-5-21 19:29:27

变更评估，供应商审计，样品检测，小试试验和加速考察、检测，变更评估，三批工艺验证，重点留样，稳定性考察。原料工艺改变，与原制剂工艺可能有影响，即存在质量风险，每个公司在供应商审计或主要物料管理文件应该都会有描述，所以主要原料供应商最后备用2～3家，如果被垄断仅有一家，碰到这种情况风险还是比较大。

小金库 · 发表于 2022-7-24 16:20:34

看一下，谢谢分享

[物料管理] 注射用原料药供应商变更工艺，我们具体做什么