原料药充氮确认怎么打开思路？

又是谁的KPI

  分别对现有两个项目的容器进行充氮确认，20L聚乙烯塑料桶和6L铝瓶，之前验证方案我大概看了一下就是做了空载和半满载的验证，问了之前的领导（制剂的）研发之前是有做的。
  主要是减少空气的含量，特别是氧，所以要看公司内控多少。之前验证做了充氮1/2/3/4/5min这几个时间段的充氮，空载时间更短。反正现在是没明白这个时间是怎么定的，没有标准，其次我怎么知道充盈情况？

wsx

很奇怪的，怎么做空载和半满载？不是测残氧量进行控制吗？

派大星吃海星

充氮气的作用是什么，目的是什么，围绕这两个就行了。（比如替换容器里的氧气，保存等等）

又是谁的KPI

派大星吃海星 发表于 2025-5-27 08:45
充氮气的作用是什么，目的是什么，围绕这两个就行了。（比如替换容器里的氧气，保存等等）

是的，主要检测也是残氧量，标准是≤1%，自己定的，公司没有内控标准。

派大星吃海星

又是谁的KPI 发表于 2025-5-27 15:47
是的，主要检测也是残氧量，标准是≤1%，自己定的，公司没有内控标准。

直接跟公司说能保证压力每次都一样就能定个内控标准，压力不固定时间肯定也不一样