原创翻译--欧盟草药药品熏蒸剂使用

zhaosc8326

                               European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use

London, 26October 2006 Doc. Ref^. EMEA/HMPC/125562/2006

DRAFT AGREED BY DRAFTING GROUP ON QUALITY    草案经质量起草组同意	13 June 2006    2006年6月13日
ADOPTION BY HMPC FOR RELEASE FOR CONSULTATION    草药委员会采纳，并发布征求意见	12 July 2006    2006年7月12日
END OF CONSULTATION (DEADLINE FOR COMMENTS)    征求意见结束（评论截止日）	1 October 2006    2006年10月1日
RE-DISCUSSION IN DRAFTING GROUP ON QUALITY    质量起草组重新讨论	4 October 2006    2006年10月4日
ADOPTION BY HMPC    草药委员会最终采纳	26 October 2006    2006年10月26日

            

COMMITTEE ON     HERBAL MEDICINAL PRODUCTS         (HMPC)

              

REFLECTION PAPER ON THE USE OF FUMIGANTS             熏蒸剂的应用思考

              

Keywords: Herbal medicinal products; HMPC; quality;     fumigants.             关键词：草药药品；草药委员会；质量；熏蒸剂

      

REFLECTIONPAPER ON THE USE OF FUMIGANTS

熏蒸剂的应用思考

BACKGROUND

背景

The quality of herbalmedicinal products is determined by the quality of the starting plant material,in-process controls, GMP controls, process validation and by specificationsapplied to them throughout development and manufacture.

草药药品的质量决定于起始植物物料的质量、中间过程控制、GMP控制、过程验证以及贯穿于开发和生产所应用的技术参数等。

Consistent quality of productsof herbal origin can only be assured if the starting plant material is definedin a rigorous and detailed manner, particularly the specific botanicalidentification of the plant material used. It is also important to know thegeographical source and the conditions under which the herbal substance is obtainedin order to ensure that the material is of consistent quality. The ‘Guidelineon Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbalorigin provides recommendations for an appropriate quality assurance system onthe cultivation and harvesting of plant materials.

植物来源的产品质量一致性只能基于在对植物物料严格和详细定义下予以保证，尤其是需要对所使用的植物物料进行明确的植物学确认。而且重要的是需要明确地域来源和药材收获的条件，以便能够保证物料持续的质量状态。《植物源起始物料种植和采集质量管理规范》提供了关于植物物料栽培和收割适当质量保证体系的参考建议。

In addition, in accordancewith European medicines legislation, the quality dossier should addresspotential contamination by microorganisms, products of microorganisms,pesticides, toxic metals, radioactive contamination, fumigants, etc. Thus, thepotential for residues of fumigation agents should be fully considered.

另外，根据欧洲药品法案，草药质量档案应强调潜在的污染，如微生物、微生物类产品、杀虫剂、有毒金属、放射性污染、熏蒸剂等。因此，熏蒸剂潜在的残留应进行充分的评估。

PROBLEM STATEMENT

问题陈述

The use of ethylene oxide for the decontamination of herbal substances isprohibited in Europe since 31 December 1989.

降低药材污染所使用的环氧乙烷自1989年12月31 日被欧洲所禁止。

In addition, manufacturers and applicants need to be aware that the use ofmethyl bromide, one of the most widely used fumigants, is currently beingphased out worldwide in accordance with the Montreal Protocol 1992 because itis an ozone depleting substance.

另外，生产企业和申请者需要注意溴化钾烷这种常用的熏蒸剂，根据1992年的蒙特利尔议定书也逐渐在世界范围内退出，这是由于它是一种消耗臭氧的物质。

As such manufacturers and applicants will need to consider alternativestrategies for pest control of herbal substances used in herbal medicinalproducts.

因此，对于草药药品所使用的药材，生产企业和申请者需要考虑其他控制虫害的策略。

CONCLUSION AND RECOMMENDATION

结论和建议

The effectiveness of fumigation can only be achieved and maintained througha correct management of plant materials, warehouses and manufacturing premises.The strategy should be based on a risk assessment specifically related to theplant material to be protected, which will lead to appropriate methods ofprevention, monitoring and pest control.

熏蒸剂的效力只能通过对植物物料、库房和生产厂房正确的管理加以实现和维持。应基于对所保护的植物物料风险评估来采取相应的策略，这需要适当的预防、监测和虫害控制等方法。

In considering alternative strategies, the following issues should be takeninto account:

在选择其他策略时，应考虑以下几个方面：

1. Effectiveness of the overall strategy including the need for fumigation.

整体策略的效果，包括使用熏蒸剂的必要性。

2. Choiceof fumigant and time of application.

熏蒸剂的选择和采用的熏蒸时间。

3. Risk assessment in terms of physical-chemical, toxicological andeco-environmental characteristics in relation to the uses and the method ofapplication.

对所采用的熏蒸方法进行风险评估，在理化、毒理学、生态环境特性等方面。

4. Minimising risks to workers, consumers, environment and the herbalsubstances themselves.

尽可能减少对工人、消费者、环境和药材本身的风险。

5. Appropriate tests, limits and analytical methods for fumigant residues.

应对熏蒸剂残留采用适当的检测、限度、分析方法。

Overall, it is recommended that the use of fumigant products is limited asfar as possible. Fumigants should only be used when a real need is identifiedand in such cases; treatment should be carried out at the earliest possiblestage and exclusively by adequately trained and qualified personnel, accordingto the specific recommendations for use.

总之，建议应尽可能限制熏蒸剂的使用。熏蒸剂应该只有在被证实确实需要时使用。应在早期阶段经培训的合适员工开展处理，并结合所使用熏蒸剂的特殊建议。

北重楼

对所采用的熏蒸方法进行风险评估，在理化、毒理学、生态环境特性等方面；这个评估还是蛮难的

北重楼

对所采用的熏蒸方法进行风险评估，在理化、毒理学、生态环境特性等方面；这个评估还是蛮难的

胜利者

谢谢分享

孙艳红

感谢为不认识鸟语得蒲友提供学习的机会

中华骏捷

楼主辛苦了。。

syhorchid

谢谢分享

zhaosc8326

嘿嘿，在欧盟官网 scentific guidlines上，不少原文挺有借鉴意义的

zhaosc8326

北重楼 发表于 2016-5-25 11:52
对所采用的熏蒸方法进行风险评估，在理化、毒理学、生态环境特性等方面；这个评估还是蛮难的

是啊，比较困难，老祖宗用了硫磺熏蒸

l-boying1964

受教了，谢谢！

jumpingforyou

感谢分享 翻译的挺好啊