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[申报注册] 生产线变更后PSD和BD允许的偏差范围

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药徒
发表于 2016-6-7 16:12:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们新增加了一条生产线 ,做产线变更时 ,客户要求提供变更前和变更后批次的颗粒度分布数据和堆积密度数据对比表 。

但是这个颗粒度分布和堆积密度能允许的偏差范围是多少呢  ?大家有知道的嘛?是10%嘛 ?

有相关的法规规定吗 ?


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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-7 16:15:27 | 显示全部楼层
求教各位了 ,急。
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药徒
发表于 2016-6-7 16:34:13 | 显示全部楼层
这个不是好懂。

可以和你们以前的相比较,方法如下:
1.将以前的产品进行比较,得出一个值。
2.将变更生产线后生产的产品与以前的产品比较,以上面的值为标准。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-7 16:39:27 | 显示全部楼层
304628646 发表于 2016-6-7 16:34
这个不是好懂。

可以和你们以前的相比较,方法如下:

我们是两条生产线并行的 ,都在生产 。

客户要我们提供变更前后3批的数据即可 。

我们是怕变更前后的数据值浮动范围比较大 ,客户不认可。

所有想知道有没有一个允许的偏差范围。。
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药徒
发表于 2016-6-7 16:42:30 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2016-6-7 16:39
我们是两条生产线并行的 ,都在生产 。

客户要我们提供变更前后3批的数据即可 。

这种东西,就跟收率一样,没有明文规定具体值吧!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-7 16:50:00 | 显示全部楼层
304628646 发表于 2016-6-7 16:42
这种东西,就跟收率一样,没有明文规定具体值吧!

我们也没有查到相关的法规规定 ,想来这里问一下同行的经验。
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药徒
发表于 2016-6-7 20:20:37 | 显示全部楼层
取变更前生产线的产品用粒度分布和堆积密度,进行区间估计;变更后生产线生产的多批产品的粒度分布和堆积密度均在变更前的区间估计之内,即进行一致性分析。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-8 08:15:11 | 显示全部楼层
yanlk3485 发表于 2016-6-7 20:20
取变更前生产线的产品用粒度分布和堆积密度,进行区间估计;变更后生产线生产的多批产品的粒度分布和堆积密 ...

这个变更前生产线的粒度分布和堆积密度,进行区间估计的话 ,这个估计值有范围限制嘛 ?

这就是我想知道的浮动范围 。。。
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药徒
发表于 2016-6-11 21:48:03 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2016-6-8 08:15
这个变更前生产线的粒度分布和堆积密度,进行区间估计的话 ,这个估计值有范围限制嘛 ?

这就是我想知 ...

95%的置信区间,数理统计中都有介绍。
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