药品注册管理办法（征求意见稿）92条

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-6-24 11:30:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药品注册管理办法（征求意见稿）中第92条原料药申请上市的，需与制剂上市申请或补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。

也就是原料药不能单独申报了。而原料加制剂一起申报的厂家就不会卖原料药给别人，岂不是要报制剂就必须报原料药？这不是与原料药备案制南辕北辙么？

chengzy · 发表于 2016-6-24 11:39:06

一家原料药生产企业与一家制剂生产企业联合申报？

河马811 · 发表于 2016-6-24 12:02:58

可以一起原料药生产一个制剂生产合作申报的

小不点126 · 发表于 2016-6-24 17:00:11

对，联合申报，但是找一个靠谱的合作伙伴很难啊！深有体会

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-6-24 20:49:12

所以我在想，要不要鼓励API单独申报途径，或者学DMF，作为备案啥的

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-24 21:13:07

小不点126 发表于 2016-6-24 17:00
对，联合申报，但是找一个靠谱的合作伙伴很难啊！深有体会

先结婚领证，过不下去了就离婚！

zwwypj · 发表于 2016-6-25 22:03:59

关键是以后想做原料药怎么办，如果不是独家品种，有哪个制剂厂家会让你做实验，现在的有供货关系的原料药厂家要笑死了！

zwwypj · 发表于 2016-6-25 22:05:32

去过一种原料用于多个不同厂家制剂岂不是要报多次，劳民伤财呀！

四叶花 · 发表于 2016-6-28 11:16:35

还是可以购买原料药的，跟原料药厂家私下联系

[申报注册] 药品注册管理办法（征求意见稿）92条