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[质量保证QA] 关于EXCEL的验证疑问

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药士
发表于 2016-6-30 00:02:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:
1、在日常使用EXCEL计算后,是否需要另存每次计算的电子版excel计算表,是否可以只是打印excel计算表,并有相应的操作人员签字???
2、一般情况下,excel工作表只能设置一个登陆账号和密码,如何实现不同人员登陆,是否可以按照第一项的方法进行使用后立即打印签字的混合模式进行追溯???
3、现阶段关于excel的审计追踪需要做到什么程度??和HPLC程度一致???一次数据输入错误而致使的计算错误的操作也需要记录在案??是否有此必要???按照这种方式,是否只能对每次excel计算表进行电子当保存,才能使用相应的excel自带“突出显示”功能进行追溯??下面一段如何理解。
“Comment:

Another way to secure this Excel spreadsheet would have been to install the software on a network-drive with restricted access. Only authorised staff would be able to write on this drive. The user would have no right to save data or spreadsheets and would have only the right to fill the (permitted) cells and to print the data.”
4、为什么在进行excel验证的时候,excel计算数据需要与手工计算比较同时,还需要与商业软件进行比较???
5、在excel计算和手工计算和商业软件计算的时候,判定标准是“no discrepancy occur”,这里“no discrepancy”如何理解??是指完全一模一样么???
6、Moreover, the person responsible for the validation can be the same as the one responsible for the release for use of the software.验证负责人和验证放行人一致怎么理解??这样是否存在机制上缺陷??

7、 Comments: 备注

In case of an installation on a network drive with restricted access (cf. comment in chapter 2.5), the regular verification would be optional.

如果安装在一个网络硬盘上,并设有登录限制(参见第2.5章备注),则周期性的确认是可选的。

为什么对于网络硬盘上的excel,比如放在服务器上的excel可以不进行周期性确认??是考虑到修改风险的问题?



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药士
发表于 2016-6-30 07:34:51 | 显示全部楼层
我自己的做法
1. 另存为,方便以后有问题的时候,可以核对。我遇到过打印的样式和显示屏上的样式有差异的情况,计算结果没有遇到过。但是因为上述的情况,所以委托起见,留存,反正耗时不会超过一分钟。
2. 网络化的话,可以放在公共盘上,这样子谁使用这个EXCEL就会有记录了。单机的话,一台机子设定几个widows ID来记录登陆情况,不过这个要是万人用的机子,就有点不太实际了。
3. 锁死编辑区域,未经允许的单元格被禁止编辑,甚至被禁止复制。
4. 用商业软件进行比较,我觉得应该还是多一层保险的意思,但是商用软件价格不便宜,有多少企业,在EXCEL已经能实现功能的情况下,再去买一份软件?
5. 不矛盾,我认为不是一模一样,把有效位数拉大点,出现不一致的情况概率很大。
6. 机制不认为有缺陷。另外天朝很少质量负责人会成为某一项具体验证事务的负责人吧?除非这个验证很大型,很关键。
7. 放在服务器上的EXCEL,我觉得被修改的几率要小很多。单机版上的,删掉个文件,再换上一个同名的文件,很难立刻察觉到。

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药徒
发表于 2016-6-30 11:11:52 | 显示全部楼层
Another way to secure this Excel spreadsheet would have been to install the software on a network-drive with restricted access. Only authorised staff would be able to write on this drive. The user would have no right to save data or spreadsheets and would have only the right to fill the (permitted) cells and to print the data.


保护Excel电子表格的另一种方法,是将软件安装在网盘上并对访问进行(权限)限制。只有被授权的人员可以对该盘进行写操作。(一般/普通)用户没有保存数据或者电子表格的权限,而只有对(那些被允许的)单元格填写数据,以及打印数据的权限。


意思就是,普通用户,只能在某些被允许的空格处,单纯地输入数据和打印数据,只能保存成为纸质的硬拷贝,而不能存成电子文件。

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发表于 2016-7-3 21:17:44 来自手机 | 显示全部楼层
学习中,很有用,谢谢分享

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发表于 2016-9-7 15:03:32 | 显示全部楼层
仍然不是很明白,学习中。。。。。
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