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[设施设备] 纯化水充氮停止循环进行储存可以接受么

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药徒
发表于 2016-7-1 13:00:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品生产过程中的纯化水都是循环保存的,防止微生物的滋生医疗器械这一块今天听说可以在不使用的时候关闭循环泵,水罐中充氮保存,停止循环时间不过长,也可以达到同样的效果。
不知道这种情况是否可以接受呢?瞬间觉得知识面太窄了。。。。求指教

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药徒
发表于 2016-7-1 13:05:53 | 显示全部楼层
充氮无法抑制厌氧菌吧,猜测是无效的,确认一下才知道啊。

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貌似水系统微生物检测 没有特别照顾厌氧菌吧?  详情 回复 发表于 2016-7-1 13:09
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药徒
发表于 2016-7-1 13:06:26 | 显示全部楼层
为什么不用循环的方式呢?一定要自己创造一个,这是需要数据积累和验证证明的。

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我也处于懵懂状态  详情 回复 发表于 2016-7-1 13:09
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药士
发表于 2016-7-1 13:07:04 | 显示全部楼层
否晓得,要经过验证吧,GMP里面喜欢用风险评估+经过验证的替代方法

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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-1 13:09:01 | 显示全部楼层
充氮无法抑制厌氧菌吧,猜测是无效的,确认一下才知道啊。[/quote]
貌似水系统微生物检测 没有特别照顾厌氧菌吧?

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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-1 13:09:27 | 显示全部楼层
为什么不用循环的方式呢?一定要自己创造一个,这是需要数据积累和验证证明的。[/quote]
我也处于懵懂状态

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药徒
发表于 2016-7-1 13:10:44 | 显示全部楼层
做个验证,评估风险

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发表于 2016-7-1 14:13:00 | 显示全部楼层
你在哪里看到的,我去看看

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药生
发表于 2016-7-1 15:36:57 | 显示全部楼层
你储罐充氮还说的过去,你怎么把管路中的空气排出去呢?

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药生
发表于 2016-7-1 15:37:50 | 显示全部楼层
充氮能抑制细菌生长繁殖吗?

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药徒
发表于 2016-7-1 16:21:16 | 显示全部楼层
用验证数据说话,只是提供给你一个方法,但你必须通过风险评估和验证来确认方法的有效性和可行性

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药徒
发表于 2016-7-1 17:38:10 | 显示全部楼层
同意楼上的,不过这个验证需要周期挺长的,包括天气影响,另外应该考虑如果不合格对产品带来的影响,应该充分评估。
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药徒
发表于 2016-7-2 14:32:44 | 显示全部楼层
做个验证吧,真没听说过这种方式;在哪有文献,希望共享
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药徒
发表于 2016-7-2 17:39:26 | 显示全部楼层
需要做验证并评估风险
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药徒
发表于 2017-2-18 14:58:48 | 显示全部楼层
这个,循环是处理设备一直在处理,你用氮气封,你们的氮气怎么样不敢说,微生物也不知会不会超标,个人感觉不妥。。。
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药徒
发表于 2017-2-18 15:02:42 | 显示全部楼层
应该能行。现在的料液系统管路连续使用时不也是灭菌后使用氮气保压来保证无菌环境么。但是还是需要进行实践验证和风险评估。
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药生
发表于 2017-2-18 15:03:42 | 显示全部楼层
水罐里面都有水能充的了多少氮气? 而且充氮气操作上很方便吗?完全投机取巧

循环泵很费电吗?
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药徒
发表于 2017-2-23 13:02:37 | 显示全部楼层
纯化水不是无菌的,循环还必须达到湍流,目的是方式生物膜的形成?充氮有毛用
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