最新资料：四条溶出曲线不会进入质量标准

大呆子 · 发表于 2016-7-14 10:49:02

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在“全国药品上市许可有人制度试点及药品一致性评价宣贯会”上，中国食品药品检定院副院长张志军副院长明确表示：四条溶出度曲线不会作为质量标准出现，但其中某一条曲线可能进入质量标准。四条溶出曲线作为申报资料上报，以后对产品进行阶段性评价时，四条曲线可能作为评价标准之一。

大呆子 · 发表于 2016-7-14 10:50:56

张志军院长在做仿制药一致性评价宣贯

zysx01234 · 发表于 2016-7-14 10:52:08

这个就类似于鉴别检查，每个品种至少要有一种鉴别手段。

红茶. · 发表于 2016-7-14 10:59:21

全进去，要死好多人的。

北重楼 · 发表于 2016-7-14 11:52:19

溶出曲线就不应该钉入标准，应该是作为定期评价的一个标准，国家评价性抽验的参考。

yuansoul · 发表于 2016-7-14 12:53:29

红茶. 发表于 2016-7-14 10:59
全进去，要死好多人的。

你不觉得这个坑更大么。

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-14 15:03:28

哎，天天折腾

wellfly · 发表于 2016-7-15 10:39:54

溶出曲线进入质量标准？

zbj917 · 发表于 2016-7-17 21:55:25

楼主很及时呀

cassinid · 发表于 2016-7-19 22:34:56

严格点还是有好处

jinxing0561 · 发表于 2016-7-28 12:40:15

那一致性评价做了干嘛的？

jbowney · 发表于 2016-7-29 22:27:00

可以内控或者以后验证批间均一性用

zbj917 · 发表于 2016-8-3 22:27:19

大家一起梳理，总会越来越趋近科学，合理

jeffy · 发表于 2016-8-4 18:34:59

用一条带有区分性质的就可以。另外三条在复核和评价性抽验时采用。

anqier · 发表于 2016-8-6 22:03:27

你也去培训了

kkkkkking · 发表于 2016-8-6 22:13:08

工艺稳定性表示，它以后的压力很大

[一致性评价] 最新资料：四条溶出曲线不会进入质量标准