设备清洁验证残留物检查

ywz · 发表于 2016-8-4 10:22:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

设备清洁验证残留物检查大家是怎么做的？用啥方法?我是中药制剂的

Evan. · 发表于 2016-8-4 10:24:01

制剂和API都做过，就是没做过中药，算帮顶吧

冷血无情 · 发表于 2016-8-4 10:47:01

中药制剂，没有合适有效能够百分百说服检查官的，为了过认证，就选择成品含量测定的那个物质当做API计算残留就行；想糊弄下的，比色加PH、电导率混用法；想玩高大上的，就做TOC。

czc420 · 发表于 2016-8-4 11:01:41

TOC 简单好用

伊娃瓦力 · 发表于 2016-8-4 11:18:07

冷血无情发表于 2016-8-4 10:47
中药制剂，没有合适有效能够百分百说服检查官的，为了过认证，就选择成品含量测定的那个物质当做API计算残 ...

用了紫外吸收，听你这么一说，倒觉得TOC比较合适

冷血无情 · 发表于 2016-8-4 12:01:26

伊娃瓦力发表于 2016-8-4 11:18
用了紫外吸收，听你这么一说，倒觉得TOC比较合适

不是TOC合适，而是TOC属于盲目的高大上类型，TOC的影响因素太多，普通制剂，实在没必要，如果只是为了过认证，含量法足够了

清凉 · 发表于 2016-8-6 18:56:02

原料药，用的TOC

阿炳1987 · 发表于 2016-8-6 19:22:57

中药的还真没做过，据说可以用总有机碳（TOC）！

[方法验证及确认] 设备清洁验证残留物检查