湿热灭菌柜控温探头偏移问题

whwenzheng

说一下我的个人看法：
1、灭菌柜的控温探头很重要，一定要设法具备自己校准的能力。也就是说，药企应该买干井或者买油槽。具体啥叫干井啥叫油槽自己百度一下吧。
2、楼主你这种定期对灭菌柜温控探头做校准的做法，是来源于哪份文件？比如我假设你那份来源文件是A，那么A中就应该同时规定了自己做校准时合格标准是多少，超过合格标准接下来你就应该走偏差了，偏差中你就得做风险分析：
1） 你的探头往上漂还是往下漂？ 这很重要啊。比如标准温度是100度，此时你的坏探头是示数99度还是示数101度？？这体现了你这次的漂移是良性的还是恶性的。
2）灭菌柜原理确实是所有温控探头都达到121度才进入灭菌环节，这个可以作为依据来作为你只需要修正探头不需要做设备验证的最大一条理由。

whwenzheng

我找到一个依据：
《JBT 20001-2011 注射剂灭菌器》里面的5.4.9明确说了“温度传感器精度应符合JBT8622-1997中的A级，”
相应的《JBT 8622-1997 工业铂热电阻技术条件及分度表》里给出的合格标准是：
A级的铂热电阻的话，应满足 ±（0.15+0.002t）
把t=121℃带进去就能算出来
应满足±0.392℃

cph2345

whwenzheng 发表于 2016-11-8 16:01
我找到一个依据：
《JBT 20001-2011 注射剂灭菌器》里面的5.4.9明确说了“温度传感器精度应符合JBT8622-19 ...

多谢，回头我仔细看看。