关于设备的验证问题

生活不止眼前 · 发表于 2016-8-30 10:36:53

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设备的安装、运行、性能确认，如果安装确认的部分条款在安装运行中没有通过，但是不影响运行确认，是不是可以进行运行确认呢？

冷血无情 · 发表于 2016-8-30 10:42:20

确定在不影响的情况下，可以先按照计划或进度继续进行，原需确认条款在片场或者CAPA中予以跟踪

liuhai117 · 发表于 2016-8-30 11:07:50

经过评估后，确实不影响的，可以继续向下进行，但是要做偏差处理。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-30 11:24:05

不是的，安装确认没通过，不提进行运行确认的。

whao5704 · 发表于 2016-8-30 11:39:33

安装确认没有通过的部分可以提偏差，在不影响运行确认的前提下，可以进行OQ，但是IQ产生的偏差要有追溯，评估和处理。

victorming · 发表于 2016-8-30 11:53:00

评估会不会影响OQ，不影响的可以先做，但IQ未通过应用偏差进行记录

生活不止眼前 · 发表于 2016-8-30 11:53:15

大草原制药人发表于 2016-8-30 11:24
不是的，安装确认没通过，不提进行运行确认的。

不提供是什么意思？

大草原制药人 · 发表于 2016-8-30 12:56:01

是不得进行运行确认。

北重楼 · 发表于 2016-8-30 13:07:48

通常是不行的，但是经过评估后是可以，而且后面必须补齐

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