【CFDA审核查验中心】中药饮片规格如何确定

北重楼

[内容] GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项，涉及大包装、小包装以及传统等级等，如何描述饮片规格？
[回复] “规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准，也泛指规定的标准、要求或条件；按中药学定义讲：人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。传统的习惯标识方法如：标示为形状或部位的“片”、“丝”或“根”、“叶”等；标示为等级或炮制的“净”、“切”或“炒”、“炙”等。
用形状与部位标示“规格”，这是传统的表示方法之一。它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。如：黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等。但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。
用等级与炮炙表示“规格”，这是传统的主要表示方法，也是应用最为广泛，表达较为准确的有效方法。其辅以形状与部位的表示方法，几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。


http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=82072

ollyomer

没看懂，谁能给解释下吗？