研发各剂量微限验证问题

juanx · 发表于 2016-9-13 12:54:46

研发单位，没有生产厂房，经常会增加剂量，也有换委托生产商情况。问题就出来了，原料药做过微限检测方法验证，20mg剂量做过了，现在生产40mg，60mg剂量我需要重新做吗？如果我更换委托生产商需要重新做吗？药典里规定的是检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法要重新验证。如何评估？是否可以借助工具写个评估程序？大家集思广益。在委托生产商做方法验证是件耗钱，麻烦的事。

hongwei2000 · 发表于 2016-9-13 12:54:47

如果处方工艺是一致的则不需要
如果不一致则需要进行评估
不一致的地方会不会对检验有影响
如果评估是没有影响的
可以只做一下确认
委托生产要考查原辅料供应商是否有变化
同样可以按照上面的方法去评估

juanx · 发表于 2016-9-13 13:15:06

hongwei2000 发表于 2016-9-13 12:58
如果处方工艺是一致的则不需要
如果不一致则需要进行评估
不一致的地方会不会对检验有影响

一般剂量不同，工艺是一致的。但是胶囊的比重会不一样。原辅料供应商不会变化。你的依据是什么？会不会有药监局老师质疑？

大草原制药人 · 发表于 2016-9-13 13:17:23

需要做方法确认就好了，也就是第一次做过方法验证后，再转移给其它家使用；只需要做方法确认中的方法转移就好了。

juanx · 发表于 2016-9-13 13:20:54

大草原制药人发表于 2016-9-13 13:17
需要做方法确认就好了，也就是第一次做过方法验证后，再转移给其它家使用；只需要做方法确认中的方法转移就 ...

方法确认理化可能会做的，微生物没有这概念。是我只做一批次的检验方法验证吗？

大草原制药人 · 发表于 2016-9-13 13:23:46

不是的，只是用原来方法在原单位用两人检测，与新单位两人检测的检测结果一致性的对比确认。

hongwei2000 · 发表于 2016-9-13 13:25:32

juanx 发表于 2016-9-13 13:15
一般剂量不同，工艺是一致的。但是胶囊的比重会不一样。原辅料供应商不会变化。你的依据是什么？会不会有 ...

脑子就是依据

juanx · 发表于 2016-9-13 13:28:28

大草原制药人发表于 2016-9-13 13:23
不是的，只是用原来方法在原单位用两人检测，与新单位两人检测的检测结果一致性的对比确认。

这个对微限检测来说比较难界定，在多少范围内算是一致？

大草原制药人 · 发表于 2016-9-13 13:31:51

也可以用同一已知微生物限度的样品分别由两厂配制测定（同一方法）测定回收率为50%-200%。

juanx · 发表于 2016-9-13 13:32:38

hongwei2000 发表于 2016-9-13 13:25
脑子就是依据

现在就是药典给你思考空间，但是药监不一定认可。我的结论是要承担风险的。

北重楼 · 发表于 2016-9-13 14:48:45

不想评估就都做，想少做就风险评估

juanx · 发表于 2016-9-13 16:07:06

北重楼发表于 2016-9-13 14:48
不想评估就都做，想少做就风险评估

我想通过风险评估去做。考虑几个方面：1.原料药有无抑菌性 2.工艺是否一致 3.原辅料供应商是否改变 4.剂型有无变化，变化的影响 5.微生物实验室变化的影响 6.检验可能发生的变化，评估影响 7.有无抑菌成分，抑菌成分的比重变化
是否充分？欢迎补充！最关键的是我这个适合用哪种工具去做？

juanx · 发表于 2016-9-14 10:45:15

给自己顶一下！欢迎大家来回答问题

juanx · 发表于 2016-9-18 10:36:03

看样子，大家都不用思考这样的问题。给自己顶一下，没遇到没关系，帮我想想吧

juanx · 发表于 2016-9-19 07:58:01

不是云发表于 2016-9-18 22:52
最好再做一次吧，没有抑菌性又不麻烦

我们是研发单位，委托给别人家做的，收费特别贵。我想在符合药典的情况下，能不做就不做了

juanx · 发表于 2016-9-20 08:13:27

我想了这个方法，请大家指教！

juanx · 发表于 2016-9-21 08:18:34

继续抛砖，等待引玉中！

juanx · 发表于 2016-9-22 08:42:27

持续抛砖中。。。。。。

等待玉。。。。。。

[质量控制QC] 研发各剂量微限验证问题

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