混悬液分层后摇匀为什么就不分层了？

连城易脆

我最近生产了一种混悬液制剂，用的是琼脂和羧甲基纤维素钠作为助悬剂。生产结束后进行灌装，不到2个小时就出现明显分层现象，沉降体积比不合格，上面澄清，下面浑浊。但是用力振荡摇匀后观察了一个星期都没有出现分层。请问这是什么原因导致的？如何使得灌装后不会在3小时内出现明显分层？这个产品算是我们公司比较重要的产品了，做了六七次中试还是没有解决分层的问题。

hlmxjzb@163.com

哈哈哈，我知道你是谁

xiaoshihdl

请考虑 灌装前的混合工序是否存在混合时间或者混合均匀度不合理的情况呢？
手摇即能合格，说明手摇混合的力度 能够满足产品标准。那设备是否也能更大力度，或者更长时间的混合呢？

这是我猜想的哈。。

胜利者

处方、工艺好

xiaoshihdl

您的搅拌设备以前生产出来过合格的产品吗？
如果有，请查看一下工艺是否有变更？原料、辅料来源是否有变更？

如果没有，请查看一下当时做工艺验证的时候的相关材料，看看是否存在偏差？

Sharis

定容取样时的分析结果如何

胜利者

持续考察多久分层？还应增加搬运、运输是否导致分层。是内包材导致的分层？

Shadow_Way

个人意见：考虑一下原料粒径的影响

xiaoshihdl

xiaoshihdl 发表于 2016-9-23 09:48
您的搅拌设备以前生产出来过合格的产品吗？
如果有，请查看一下工艺是否有变更？原料、辅料来源是否有变更 ...

嗯嗯，我感觉就是工艺变更存在偏差了。没有做足够规模的变更确认，或者因为客观原因，做的变更验证不具有代表性。
建议查看一下工艺变更的存档文件，顺便调查一下包括但不限于参与当时验证的操作人员、管理人员、使用物料的报告单等等，看看是否存在 偶然原因？
如果确实无法重现验证结果，建议重新优化工艺，准备再次进行变更。。

HQ1018

您好，分层现象您如何解决的呢？

dengjianyyy

羧甲纤维素钠（一切纤维素类）助悬剂在高速剪切后分散状态会有变化，需要在合适速度的搅拌下陈化合适的时间。宏观的例子就是线团容易沉淀，线网不容易沉淀。

2293837775

dengjianyyy 发表于 2022-2-11 09:07
羧甲纤维素钠（一切纤维素类）助悬剂在高速剪切后分散状态会有变化，需要在合适速度的搅拌下陈化合适的时间 ...

有相关文献或者研究吗？大佬？我最近也用了纤维素，出现了类似的问题

dengjianyyy

2293837775 发表于 2023-2-2 16:22
有相关文献或者研究吗？大佬？我最近也用了纤维素，出现了类似的问题

问你的辅料生产商，他们多半做过研究。

2293837775

dengjianyyy 发表于 2023-2-2 16:24
问你的辅料生产商，他们多半做过研究。

昨天问了一下，回答是他们没有相关研究。好烦，不知道是不高兴帮我找敷衍我，还是真没有，太难了

dengjianyyy

2293837775 发表于 2023-2-3 09:52
昨天问了一下，回答是他们没有相关研究。好烦，不知道是不高兴帮我找敷衍我，还是真没有，太难了

那就找相关辅料的原研企业，或者全球著名企业。