核查工作进行时！第九批药物临床试验数据检查员再赴征程

北重楼

核查工作进行时！第九批药物临床试验数据检查员再赴征程

    9月19日上午，来自全国各地的88名药物临床试验数据检查员齐聚北京，参加药物临床试验数据核查启动会。会议着重强调了检查工作纪律，明确了廉政要求，同时就检查任务、检查方案和检查要点进行了讲解。
　　据悉，这是自去年7月国家食品药品监管总局开展药物临床试验数据核查以来，总局食品药品审核查验中心派出的第九批检查员。本批药物临床试验数据检查员共分为11个组，分赴各地对20多个临床试验数据申请进行核查。
　　去年7月22日，针对部分药品注册申请中存在的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。根据《药物临床试验数据现场核查要点》，临床试验数据核查重点内容是围绕审评审批需求，着重核查受试者筛选与入组，临床试验过程及相关数据，严重违背方案例数和严重不良事件例数，试验用药品的管理，生物样本的采集、检测过程、数据及记录的真实性和完整性等。药物临床试验数据核查程序严格明确，按流程及时公开有关信息，确保核查工作的公正、透明、高效。首先，网上公示拟核查信息；其次，组织现场核查；第三，召开专家会审会，形成专家会审意见；第四，召开相对人沟通会，向注册申请人和主要研究者反馈、沟通有关意见；第五，形成核查结论。
　　随着核查工作的深入开展，药物临床试验数据核查成效逐步显现，震慑力加强，在医药行业引起震动，使造假态势得以遏制，整肃了药物研发急功近利行为，同时为踏实、规矩做事的机构和企业提供了公平竞争的平台，从而促进产业长远良性发展，获得社会各界广泛肯定与好评。
　　据了解，按国家总局统一部署，审核查验中心将在2017年6月底前完成约300个申请的数据核查工作。审核查验中心负责人表示，虽然审核查验中心面临检查员数量少、队伍不够稳定以及工作场所设施设备不足等困难，但是，相信在国家总局党组的领导下，通过大力加强队伍建设，切实提升能力，一定能顺利完成临床试验数据核查任务。


http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1803/164670.html

classicboy

刚接待完，送走一组。。。