关于纸质记录灾难恢复程序如何破？？？

beiwei5du · 发表于 2016-10-2 22:59:57

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8.1.3 Procedures outlining good documentation practices and arrangements for document control should be available within the QMS. These procedures should specify:
 How master documents and procedures are created, reviewed and approved for use;
 Generation , distribution and control of templates used to record data(master , logs, etc.);
 Retrieval and disaster recovery processes regarding records.(那么怎么对纸质记录建立相应的灾难恢复程序呢？？？？）
 The process for generation of working copies of documents for routine use, with specific emphasis on ensuring copies of documents, e.g. SOPs
and blank forms are issued and reconciled for use in a controlled and traceable manner.（这里又提到关于发放的working copies的数量平衡核实问题）
 Guidance for the completion of paper based documents, specifying how individual operators are identified, data entry formats and amendments to
documents are recorded.
 How completed documents are routinely reviewed for accuracy, authenticity and completeness;
 Processes for the filing, retrieval, retention, archival and disposal of records.（文件记录的检索程序有时常被忽略了）
 How data integrity is maintained throughout the lifecycle of the data.

选自2016.08.10 PIC/S的《GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS》
section 8 SPECIFIC DI CONSIDERATIONS FOR PAPER-BASED SYSTEMS

beiwei5du · 发表于 2016-10-3 14:47:35

十万个为什么发表于 2016-10-3 14:40
登记成电子台账啊，我们基本所有数据都有登的。

单独的电子台账不是一个优选的方式（而且在检查的时候，一般检查官会给缺陷），如果电子台账的数据要作为质量决策的话，相应的数据台账是必须进行part 11符合性验证的，这个也没有必要，最简单的方法就是photocopy，做成true copy,其实在某种情况下，如果你有程序支持，制作了trup copy后，你都可以将原始记录（比如纸质记录）销毁（需要有相应的SOP支持即可）。那么这么一来对于paper-based records其disaster recover就很好解决了！

zysx01234 · 发表于 2016-10-3 08:45:26

你真是挑战我的认知啊

beiwei5du · 发表于 2016-10-3 11:34:35

zysx01234 发表于 2016-10-3 08:45
你真是挑战我的认知啊

这个是在最近PIC/S针对于检验员的颁布的《GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS》提到的，兄弟，不要大惊小怪

beiwei5du · 发表于 2016-10-3 11:39:58

其实如果客观的说，纸质记录的遗失或者损坏风险还是很大的

beiwei5du · 发表于 2016-10-3 14:33:17

所以对于纸质记录的true copy还是很有必要执行的措施啊！！！

十万个为什么 · 发表于 2016-10-3 14:40:56

登记成电子台账啊，我们基本所有数据都有登的。

xiaok1978 · 发表于 2016-10-3 21:18:50

大麻烦啊！！！！

给我往死里整 · 发表于 2016-10-9 08:41:51

电子台账定期更新规定只有转化成PDF版本并QA受控下发的才有效

MJ__91 · 发表于 2016-10-9 10:08:18

我们都是扫描成pdf防患未然，纸质版还是照常保存好多年

beiwei5du · 发表于 2016-10-9 11:57:19

MJ__91 发表于 2016-10-9 10:08
我们都是扫描成pdf防患未然，纸质版还是照常保存好多年

恩！但是true copy必须有规程（怎么生成，复核，存储等等）

c8xpe · 发表于 2016-10-9 13:03:36

原来还可以这样弄

zyling · 发表于 2016-10-9 16:17:03

学习了

hu163jian · 发表于 2016-10-9 16:28:05

是否需要对纸质的记录进行扫描然后存电子档？

hu163jian · 发表于 2016-10-9 16:28:35

工作量越来越大啊

cts9166 · 发表于 2017-1-14 20:04:48

这是个巨大的挑战

[质量保证QA] 关于纸质记录灾难恢复程序如何破？？？

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