关于有关物质项下某杂质外标法计算

蔡文静1986

例如克霉唑原料中有关物质一项，其中克霉唑杂质1项是用外标法计算杂质含量，各位在进杂质1对照品溶液时进5针不？

zysx01234

如果有系统适用性的话，那么要进5针，如果与含量/纯度项目是同一系统条件的，则一般一对照一针或双对照各一针。

harryliu00799

现行版中国药典二部“克霉唑”中有关物质检查，其中克霉唑杂质1是按外标法计算，个人认为不需要连进5针，称取两份对照品，或者一份对照品进两针即可。

hongwei2000

CP的SST要求非常不明确
只是在附录里提到
国外在个论里是非常明确的规定出来具体的操作的
建议如果方法没有规定的话
如果有自身对照的话可以用自身对照
没有自身对照的话用杂质对照

向来痴

外标法标准SST试验：
平行称取2份对照品，制备成对照品溶液，第一份溶液进样5针或6针，考察进样的重复性RSD≤2%；第二份对照品溶剂进样2针，考察相对于第一份样品的回收率98%~102%。
完整的系统适用性试验，应当在试验开始的前、中、后插标对照品溶液，考察重复性或回收率。系统使用试验不达标的实验数据无效。