关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则...

爱口乞米唐 · 发表于 2016-10-29 22:25:56

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为进一步鼓励研制儿科用药，保障儿童患者用药，减少不必要的儿科人体临床试验研究，科学的利用已有成人用药的数据，通过成人用药数据系统性整合、定性数据评估、定量证据综合、PK/PD模型、终点等外推方法，完善和丰富药品说明书中儿科人群用药信息，指导儿科临床用药，药品审评中心组织起草了《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》。现向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议。

征求意见截止时间：自公布之日起2个月。

联系人：赵德恒孙艳喆

联系方式：zhaodh@cde.org.cn，sunyzh@cde.org.cn

jixia · 发表于 2016-10-30 10:31:41

这个早就应该开始了

syhorchid · 发表于 2016-10-30 12:59:23

成人用药数据外推在儿科人群药物，没有很好的科学依据。

xqliu · 发表于 2016-10-30 13:42:07

对呀。为什么是成人还外推，可行吗？

阿炳1987 · 发表于 2016-10-30 21:26:51

这是一个解决措施，但是，还是感觉有点不太靠谱额…

[申报注册] 关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则...

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