清洁验证残留

无际无边 · 发表于 2016-11-3 16:14:04

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问个问题：瓶包装机要做清洁验证，生产的产品只有一个片剂，但是一种是胃溶型的，一个是肠溶型的，化学残留该检什么呢？

冷血无情 · 发表于 2016-11-3 16:30:24

到底是只有一个品种，还是只有一个剂型，你没有讲清楚啊，如果是同品种，可以评估后仅进行目检+微生物就可以了，不需要考虑化学残留

envisison · 发表于 2016-11-3 18:46:18

检一个品种的特征含量

无际无边 · 发表于 2016-11-3 18:53:58

冷血无情发表于 2016-11-3 16:30
到底是只有一个品种，还是只有一个剂型，你没有讲清楚啊，如果是同品种，可以评估后仅进行目检+微生物就可 ...

是同一个品种，一个胃溶，一个肠溶，也就是说除了包衣剂不同，其他一模一样

envisison · 发表于 2016-11-3 20:46:54

zhengyuan0226 发表于 2016-11-3 18:53
是同一个品种，一个胃溶，一个肠溶，也就是说除了包衣剂不同，其他一模一样

那就应该没有药物残留，因为没有直接药物接触

86419405 · 发表于 2016-11-3 21:20:47

包衣剂不同，要做的

无际无边 · 发表于 2016-11-3 22:04:16

86419405 发表于 2016-11-3 21:20
包衣剂不同，要做的

残留检什么呢？

冷血无情 · 发表于 2016-11-4 08:32:53

zhengyuan0226 发表于 2016-11-3 18:53
是同一个品种，一个胃溶，一个肠溶，也就是说除了包衣剂不同，其他一模一样

不必，至于那个楼上说做的，只能说不求甚解。。。

njtrtgxh · 发表于 2016-11-4 10:18:19

可以用多种检测方法预试下看下两者有没可区别的地方另问一下楼主不会是准备拿产品的检测方法来测化学残留吧

无际无边 · 发表于 2016-11-4 12:47:02

njtrtgxh 发表于 2016-11-4 10:18
可以用多种检测方法预试下看下两者有没可区别的地方另问一下楼主不会是准备拿产品的检测方法来测化学残 ...

我现在都不知道该测什么的化学残留

小叶子 · 发表于 2016-11-4 18:58:35

不用的，生物活性物质一样，要做也可以，只做目检，微生物。

njtrtgxh · 发表于 2016-11-5 14:23:38

zhengyuan0226 发表于 2016-11-4 12:47
我现在都不知道该测什么的化学残留

是这样的清洁验证的检测不是普通的检测你考虑某个明确指标做出来的可能性不大你可以取二者样品做些测试来确定比如二者紫外是否存在不同的吸收比如二者HPLC图谱中存在不同时间的吸收峰不去倣是不能确定测什么怎么测的如果研发是自己做的去请教下也许他们会有好的参考

犁跃 · 发表于 2016-11-5 14:46:19

学习大家的思路

[确认&验证] 清洁验证残留