重量差异化药（有含量要求）

尚坡 · 发表于 2016-11-7 11:00:03

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有一化药片剂，理论片重：是按理论物料量除以批量片数得出的为0.29g每片，片重范围是按照含量的上下限来计算的，那么在做重量差异时，求得20片平均片重是0.30，那么我该按照±7.5%呢还是按照±5%

亡灵J. · 发表于 2016-11-7 11:10:28

按实际片重0.3计应该是±5%

亡灵J. · 发表于 2016-11-7 11:11:58

当然如果你的片子有法定的片重0.29的话就按照7.5% 计不过貌似西药一般没要求

等待神的苦无 · 发表于 2016-11-7 11:12:14

所以，您是可以“不满足含量控制”，还是可以不满足“重量差异”呢？
换句话说，您是想“不满足质量（含量不当）”，还是“不满足药典（重量差异不符合要求）”呢？
完全可以“企业内控标准”靠才能说事儿，何必靠“颜值”去药监刷脸呢...

亡灵J. · 发表于 2016-11-7 11:12:37

这50%是假的么

冷血无情 · 发表于 2016-11-7 11:17:31

亡灵J. 发表于 2016-11-7 11:12
这50%是假的么

事实证明，在你身上是33%

尚坡 · 发表于 2016-11-7 11:49:03

冷血无情发表于 2016-11-7 11:17
事实证明，在你身上是33%

你的却是百分之百

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-11-7 11:53:56

尚坡 · 发表于 2016-11-7 12:02:13

hongwei2000 · 发表于 2016-11-7 12:24:42

你两次测量也会有上去下来的时候
所以你完全可以按照严格的标准来执行
否则你市场上不是有风险
再说如果工艺没有问题的话
这么大片重生产控制3%都一点问题都没有

realhello · 发表于 2016-11-7 15:20:11

只按药典规定来说，标示片重就应该是理论值的0.29吧，所以我认为7.5%没有问题。当然，我们基本上每个品种都会有内控标准，控制到5%以内也不是太难的事情。

yangseine · 发表于 2016-11-7 18:17:09

你这个没有标示重量，那么就按照平均片重计，取5%

bIDWKi6oMn · 发表于 2016-11-7 18:50:30

按5%吧，

[质量保证QA] 重量差异化药（有含量要求）


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