工艺验证中粉碎工艺的验证

静荷7025481 · 发表于 2016-11-21 10:29:30

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原料药生产中，最终工序物料经干燥后，需要经气流粉碎机粉碎，我想问一下，对于粉碎工序怎么验证？本人认为，在接近最终粉碎时间前的几个时间点，对粉碎机内不同位置的物料取样，检测粒度分布，看是否符合质量标准，得出粉碎效果效果是否能够符合要求？

truefwy · 发表于 2016-11-21 10:57:21

还要看一下，长时间的粉碎，对水分的影响，以及对有关物质的影响

三国杀大神 · 发表于 2016-11-21 11:09:32

看有没有破坏物料，还有能不能满足过筛要求，我们是这样做的。

jixia · 发表于 2016-11-21 11:59:17

要不再测个晶型啥的

，如果需要

制药丁丁 · 发表于 2016-11-21 13:26:12

看你的关注的重点啊，验证里的点可以不用很复杂

huanghuahfuu89 · 发表于 2016-11-22 09:24:44

全过程在出料口取样，粉碎过程都是在不断变化的，气压，进料速度都会影响粒度。还有就是考查物料的稳定性。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-23 11:17:19

在接近最终粉碎时间前的几个时间点，对粉碎机内不同位置的物料取样，检测粒度分布，看是否符合质量标准，得出粉碎效果效果是否能够符合要求？-----这样做有什么意义？
粉碎工艺的验证：在不同的时间段取样检测粉碎后的产品的粒度分布即可。

[原料药] 工艺验证中粉碎工艺的验证