内毒素检查

mishakan · 发表于 2016-11-22 10:05:46

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客户委托我们生产一批原料药需按照USP方法进行细菌内毒素检查，并要求利用LAL鲎试剂及USP的标准品，但由于试剂货期约需两个月。在相关试剂到来之前如果先用国内的TAL鲎试剂及中检院的工作标准品进行内毒素检查，会不会涉及到FDA审查时关于产品预检的问题？

lindaqueen · 发表于 2016-11-22 11:12:32

你预检测的目的？是对产品不放心？这样的话可以不体现。如果非要体现的话，要求找一个合理的解释：若做国内外外方法的对比研究。

及时 · 发表于 2016-11-22 11:57:41

不可以，按照要求做。
不同试剂和标准品，你替代，就要做说明和验证。
以后都替代，值得做验证，只是偶尔一次，你做验证岂不是画蛇添足。

及时 · 发表于 2016-11-22 11:58:24

还有一个办法，那就是送检，送第三方检测。

北重楼 · 发表于 2016-11-22 12:58:08

不可以，也没必要

[FDA药事] 内毒素检查