［提问］辅料包材关联审评审批资料要求

仲夏秋夜云

［提问］辅料包材关联审评审批资料要求
辅包关联审评审批的资料要求公布了。我就提问，啥都不说。
1.如何备案，备案顺序，如何关联？
2.已受理审评未批准的辅料，何去何从？
3.辅料可不可以单独备案？如果不行，是不是一种倒退？根本和所谓的DMF没有半毛钱关系。
4.辅料的包材，是不是药企应该关心的事情？辅料的稳定性里，如果包含辅料的包材选择，企业会累死的。
5.包材检定方法学的验证，是不是那么必须？
6.API参照辅料包材的要求，如果参照辅料，风险如何划分？
7.关联要抓住辅料是干嘛的，与制剂产品什么关系，最终的制剂质量控制是否具有说服力？
没啥意见，我觉得写的很好，那么多资料都是应该交的，企业是第一责任人嘛。

静水蓝心

楼主，嘛时候给共享附件？

kan2009

其实试行就是补充了 两个表，实际没啥变化