蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2924|回复: 18
收起左侧

厂房验证的自净该怎么做?

[复制链接]
药徒
发表于 2012-5-15 17:05:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
      厂房验证的自净该怎么做?应该多少粒子浓度时开始检查,到什么时候可以结束。
劳烦各位指教,讨论。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2012-5-15 17:26:54 | 显示全部楼层
7. 生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
8. 应按照质量风险管理的原则对C级区和D级区(必要时)进行动态监测。监控要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定,但自净时间应达到规定要求。
一般由动态转入静态的洁净度合格时间称自净时间。
也有人说是停空调运行半小时,再开机,达到静态要求。
还有人主张洁净区被自然通风污染后,再开机自净,达到静态要求。
我觉得按照法规做没错!也可以停机半小时再开,都验证一下,以后停机事件就有了依据了。最好粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌都做一下,省得停几分钟空调大家一直担心被污染,处理措施没依据。

点评

说的很全面了,不愧是行家。  详情 回复 发表于 2012-5-15 17:33
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-15 17:33:40 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-5-15 17:26
7. 生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中的 ...

说的很全面了,不愧是行家。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-15 17:33:47 | 显示全部楼层
     洁净室自净时间测试用于决定洁净室消除空气中颗粒浓度的能力,洁净级别的恢复能力是一个非常重要的参数。这个测试仅仅建议用于非单向流的系统,因为恢复时间测试是与空气的换气次数,进出气流参数,温度因素和气体分布特性相关。在单向流洁净室,污染由被控制的气流移走,恢复时间只与位置和距离相关。
   这个测试应在洁净室的空态或静态下进行,不建议在ISO Classes 8 和 9级做这个测试。
   
   详细请参考ISO14644-3 B.12 RECOVERY TEST.
    我司有全套测试仪器方案,欢迎查询。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-5-15 20:09:16 | 显示全部楼层
看来楼主提的问题可能有些简单了,再搞一个更难点的给他们,看看是不是有这么多的人过来回答。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-5-15 20:38:37 | 显示全部楼层
过来学习一下,石头哥回答的很专业。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-15 21:22:20 | 显示全部楼层
在床上,实践是检验功夫的唯一的标准。

我在顶贴~!~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-15 22:03:33 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-5-15 17:26
7. 生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中的 ...

怎么说呢,价值一般。。。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-5-15 23:50:30 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-5-15 17:26
7. 生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中的 ...

我认为应该是指停机后洁净区环境遭破坏后恢复洁净状态时间为自净时间,记得指南里面有,呵呵,明天在翻翻,记性不太好!

点评

这是新版法规原文 其他的定义也有 我列举了三种定义  详情 回复 发表于 2012-5-16 00:24
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2012-5-16 00:24:36 | 显示全部楼层
binlu521 发表于 2012-5-15 23:50
我认为应该是指停机后洁净区环境遭破坏后恢复洁净状态时间为自净时间,记得指南里面有,呵呵,明天在翻翻 ...

这是新版法规原文
其他的定义也有
我列举了三种定义
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-16 07:23:18 | 显示全部楼层
路过来学习,真正理解了执行起来心里才有底!
回复

使用道具 举报

发表于 2012-5-16 08:07:20 | 显示全部楼层
还是不太明白
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-16 08:21:21 | 显示全部楼层
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》中的方法是停机24小时,尘埃粒子达到大气中70%的水平,然后开始检测。这个方法实施起来可操作性差一些,一般的可用气溶胶发生器来产尘,0.5μm以上尘粒达到洁净区标准的1000倍后开始多点检测。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-5-16 09:49:45 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-5-15 17:26
7. 生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中的 ...

太谢谢了,人才啊。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-16 09:56:03 | 显示全部楼层
各位都说的很好,根据GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》中的方法,风量、风速、换气次数可以推算出自净时间,然后进行静态测试是否达标,再设置警戒/纠偏限度监控要求。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-16 10:19:51 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-5-16 14:14:06 | 显示全部楼层
是不是自净时间的确认只进行一次就可以?还是得进行3次。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-3 20:18:54 | 显示全部楼层
“洁净区房间的自净时间应≤20min
测试自净时间的常用方法为100:1自净时间测试法,此方法是通过发尘的方式把房间内的悬浮粒子数增加到该洁净级别下静态悬浮粒子数的100倍,然后记录经空调系统净化,房间内悬浮粒子数衰减的趋势,自100倍悬浮粒子数降至合格数据的时间段就是测试的自净时间。”
今天看书看到的!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-4-16 14:01:50 | 显示全部楼层
回答的都很好,学习
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-10 02:07

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表