原辅料质量标准的建立等问题

ou-ruisi · 发表于 2016-12-18 22:30:04

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比如说以氯化钠注射液作为辅料：
1、因为检测条件有限，能否不检？
2、假如我只想做个无菌检查，该怎么建立标准：---复制粘贴药典做一个自己的质量标准、然后在检验sop只写一个无菌检查的过程，行不行？

孙艳红 · 发表于 2016-12-19 00:49:27

原则上都要检验

中原浪子 · 发表于 2016-12-19 08:15:06

原辅料都要全检，没有例外

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-12-19 08:24:03

原则是全检

★风★ · 发表于 2016-12-19 08:49:36

原辅料都是要检的啊，不能检验的可以委托。只有包材可以自己制订适合自己的一些关键指标进行检验。

枫叶... · 发表于 2016-12-19 08:54:16

原料检验项目都需要检吗?

zysx01234 · 发表于 2016-12-19 09:05:38

药用的物料标准真的就应该按药典，只有非药典物料企业可以自己决定项目及规格

ou-ruisi · 发表于 2016-12-23 18:42:57

zysx01234 发表于 2016-12-19 09:05
药用的物料标准真的就应该按药典，只有非药典物料企业可以自己决定项目及规格

做验证的专家给建议：
用到的所有原料、辅料、包材、都要建立《企业标准》、写出《检验操作规程》。然后《企业标准》、《检验操作规程》写自己能检的部分。不能检的，委托别人检。你们是不是这样？？

ou-ruisi · 发表于 2016-12-23 18:43:53

★风★ 发表于 2016-12-19 08:49
原辅料都是要检的啊，不能检验的可以委托。只有包材可以自己制订适合自己的一些关键指标进行检验。

你的建议跟我们的专家的很像：
用到的所有原料、辅料、包材、都要建立《企业标准》、写出《检验操作规程》。然后《企业标准》、《检验操作规程》写自己能检的部分。不能检的，委托别人检。你们是不是这样？？

ou-ruisi · 发表于 2016-12-23 18:44:31

独钓寒江雪丶发表于 2016-12-19 08:24
原则是全检

做验证的专家给建议：
用到的所有原料、辅料、包材、都要建立《企业标准》、写出《检验操作规程》。然后《企业标准》、《检验操作规程》写自己能检的部分。不能检的，委托别人检。你们是不是这样？？

ou-ruisi · 发表于 2016-12-23 18:45:28

中原浪子发表于 2016-12-19 08:15
原辅料都要全检，没有例外

不现实啊，，，有些项目就是没有条件检测的啊。E

ou-ruisi · 发表于 2016-12-23 18:45:48

意林枫发表于 2016-12-19 00:49
原则上都要检验

做验证的专家给建议：
用到的所有原料、辅料、包材、都要建立《企业标准》、写出《检验操作规程》。然后《企业标准》、《检验操作规程》写自己能检的部分。不能检的，委托别人检。你们是不是这样？？

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-12-24 07:53:55

ou-ruisi 发表于 2016-12-23 18:44
做验证的专家给建议：
用到的所有原料、辅料、包材、都要建立《企业标准》、写出《检验操作规程》。然后 ...

我们原料可以做到全检，辅料的话每年会委托检验不过一年就委托1-2次
包材就检自己能检的

大白米001 · 发表于 2022-6-14 15:48:07

zysx01234 发表于 2016-12-19 09:05
药用的物料标准真的就应该按药典，只有非药典物料企业可以自己决定项目及规格

如果工艺直接用的就是非药典级别的原料呢？那原则上这个物料就达不到药典标准，还怎么按照药典全检呢？

[药典/标准文件] 原辅料质量标准的建立等问题