请高手出招

一片红云 · 发表于 2017-2-9 08:15:43

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咨询内容：1.按照质量标准处方及制法制备该产品时只能生产出100制剂单位，但制法中明明标准的是1000制剂单位，而且原制法未提到添加任何辅料，若修改该处方量应履行怎样的程序？ 2.中药制剂处方中写的是“冬葵子”，原品种为1983年研制，当时“冬葵子”和“苘麻子”一直混用，1977年和1985年中国药典一直将两者统一为一个标准，1990年将两者分开；经查找相关文献“冬葵子和苘麻子使用变迁考”，原医师开据的“冬葵子”处方和市售“冬葵子”实为“苘麻子”药材，原品种1983年研制时也纠于医师处方习惯，实际用料为“苘麻子”，习惯称谓“冬葵子”，现在想将实际投料的“苘麻子”与质量标准处方药味名称相一致，请问需要履行怎样的程序进行变更？

回复：请咨询药典委员会

冷血无情 · 发表于 2017-2-9 08:31:44

最终解释权在药典委，谁敢胡说八道

红茶. · 发表于 2017-2-9 08:35:19

写报告，进京公关。

51939850 · 发表于 2017-2-9 08:56:24

这个事情难搞了，改处方可不是那么好改的，没那个精力还是别做了吧

天上没有月亮 · 发表于 2017-2-9 09:04:33

红茶. 发表于 2017-2-9 08:35
写报告，进京公关。

就怕没有公关能力

pangzishi22 · 发表于 2017-2-9 09:44:57

呵呵。。。。。。。。。

hxnbh · 发表于 2017-2-9 10:17:31

呵呵，这有的折腾了

快乐一只鱼 · 发表于 2017-2-9 11:05:51

我曾经处理过一个投诉，忘了具体饮片是什么，因为性状方面有出入，后来查阅炮制规范发现有一种药材和此药材过去名称是通用的，但是随着植物学分类或者中药材研究深入，过去认为是一种药材的药典上进行了区分或者只选择了一种收录。这导致了有些古方中的药材或者地方炮制规范跟药典不相符。你想更改处方，要折腾好久

静水蓝心 · 发表于 2017-2-9 11:35:39

有一套

polaris0115 · 发表于 2017-2-9 14:23:29

问题已经不再重要了，看你们公司领导的本事有多大吧

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