水系统验证问题

李毅 · 发表于 2017-2-9 08:38:34

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注射用水首次验证的时候第二阶段比第一阶段少取了一天的水样，请教该如何处理？？？

wdq0208 · 发表于 2017-2-9 08:53:03

走偏差，分析原因，制定措施，然后对从前的数据趋势分析，只能往上怼，看看对验证结论有没有影响，预备着检查。

开心阿碧 · 发表于 2017-2-9 09:05:17

一般来讲您的验证方案中应该明确规定了取样的天数，如果天数不足，则对验证方案的执行产生了偏差，建议走偏差程序。在偏差中建议说明如下几条:
1 少取一天对验证的影响，如是否影响数据的评估，必要时是否需要再取样测试等。
2 为何对验证方案的执行出现偏差，如参与验证的人员是否都进行了培训，且培训是否都到位了？
根据相关调查，制定处理和纠正预防措施。

莫言我第一 · 发表于 2017-2-9 08:42:08

少一天，如果超过21天就没有问题

Mr杨 · 发表于 2017-2-9 08:52:19

写个偏差，问题不大

准圣级药老 · 发表于 2017-2-9 08:54:09

我相信，不论是少一天还是少两天你们都有办法补上的。

Jun.Li · 发表于 2017-2-9 08:55:43

相关指南上是2到4周，如果你方案上写的是21天可是你只检了20天，估计QA会让你走程序（在我们这是这样）。

pangzishi22 · 发表于 2017-2-9 09:31:17

只需要按偏差程序走完就可以了

李毅 · 发表于 2017-2-9 09:40:37

GMP规定的二到四周，二周是按14天算还是按10天算？？？

hxnbh · 发表于 2017-2-9 10:16:00

同意开心阿碧，分析的比较周全

赤道极光 · 发表于 2017-2-9 10:18:39

制药初学者发表于 2017-2-9 08:54
我相信，不论是少一天还是少两天你们都有办法补上的。

又-说-那-话

静水蓝心 · 发表于 2017-2-9 11:36:37

制药初学者发表于 2017-2-9 08:54
我相信，不论是少一天还是少两天你们都有办法补上的。

经验丰富啊

polaris0115 · 发表于 2017-2-9 14:33:38

条条大路通罗马，看你自己选喽

准圣级药老 · 发表于 2017-2-9 15:54:46

静水蓝心发表于 2017-2-9 11:36
经验丰富啊

哎哟喂，说的啥啊，不明白了。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-9 15:56:21

制药初学者发表于 2017-2-9 15:54
哎哟喂，说的啥啊，不明白了。

嗯，难得糊涂

准圣级药老 · 发表于 2017-2-9 16:18:23

李毅发表于 2017-2-9 09:40
GMP规定的二到四周，二周是按14天算还是按10天算？？？

设备验证指南中写的是2到4周，10到20天

[确认&验证] 水系统验证问题

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