【CFDA审核查验中心】处方量修改和处方中药味的更正需要履行怎样的程序

北重楼

咨询内容：1.按照质量标准处方及制法制备该产品时只能生产出100制剂单位，但制法中明明标准的是1000制剂单位，而且原制法未提到添加任何辅料，若修改该处方量应履行怎样的程序？ 2.中药制剂处方中写的是“冬葵子”，原品种为1983年研制，当时“冬葵子”和“苘麻子”一直混用，1977年和1985年中国药典一直将两者统一为一个标准，1990年将两者分开；经查找相关文献“冬葵子和苘麻子使用变迁考”，原医师开据的“冬葵子”处方和市售“冬葵子”实为“苘麻子”药材，原品种1983年研制时也纠于医师处方习惯，实际用料为“苘麻子”，习惯称谓“冬葵子”，现在想将实际投料的“苘麻子”与质量标准处方药味名称相一致，请问需要履行怎样的程序进行变更？
回复：请咨询药典委员会。
http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=225511

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