【蒲公英微信w+文章】“验证批次能否销售”的法规探讨！

小洁

文章题目：“验证批次能否销售”的法规探讨！

原文作者：石头968

关于“工艺验证批次能否销售”的问题，以前我的答案一直都是肯定的，满足以下条件就可以销售：

1、验证结束，所有的偏差都经过处理，验证报告被批准。

2、取得GMP证书。

3、产品被放行。

后来，很多人一直在问这个问题，得到的答案却是：“这个要问省局，各地的规定不一样！”

这是真的吗？为什么各地的“规定”会不一样呢？

带着这个疑惑，我开始从法规上寻找一些“蛛丝马迹”的依据！

FDA的2011版《工艺验证指南》

四 建议

C 第二阶段 工艺确认

该阶段具有两个因素

1、厂房设施设计以及设备和公用设施确认。

2、工艺性能确认PPQ。

在第二阶段必须遵守符合cGMP的程序。

进入商业流通前，第二阶段的成功完成是必须的。

在此阶段生产的产品，如果可以被接受，可以放行流通。

（注：被接受：工艺确认必须成功、产品符合预定用途和质量属性、工艺确认被充分评估和报告！）

五 工艺性能确认批次的同步放行

……此处略

《中华人民共和国药品管理法》

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

2010版中国《药品生产质量管理规范》

第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：

…………

大家通常认为，如果是旧车间改造、新版GMP认证，此时此刻，我们有《药品生产许可证》，有《药品批准文号》，老的GMP证书还有效、或者已经过期但是没有生产，生产线改造完成后、工艺验证结果可接受、取得新的GMP证书之后，验证批次销售肯定是可以的。

有的人认为GMP证书到期之前改造、有效期内生产的药品才可以销售，我觉得是谬论，因为GMP证书是针对车间的，老的车间已经拆除或者已经被改造（重大变更），实际上这个老的GMP证书也就随之失效了。

也有人认为，被改造的车间没有取得GMP证书之前的生产都属于非法生产，验证批次是在没有GMP证书的情况下生产的，不能用于销售，只能销毁

但是，如果工艺验证（确认）中偏差都已经被处理，验证是成功的，生产过程符合注册工艺，生产出来的产品也符合预定用途和质量属性，工艺确认已经被充分评估和报告！按照FDA的要求，不管有没有取得GMP证书，理论上这些产品是可以销售的！

如果经过官方检查通过，当然是更加可以销售。

如果通不过官方检查，那么证明不符合法定生产条件，产品不能销售，予以销毁是天经地义的。

还有一个问题是，新产品投入商业化生产，注册批次的生产和商业化生产验证批次同步（共同生产三批），这时候还没有拿到批准文号，也没有GMP证书，这些产品怎么办？

如果是注册现场核查、GMP认证检查合二为一，拿到注册批准文号、拿到GMP证书后，这些产品如果还在有效期内，是否可以销售？

按照FDA工艺验证指南的理解，这些产品销售也是没问题的。

    蒲公英微信公众号“ouryaoinfo” 2016年共发布文章2345篇，总字数485万字，累计阅读近1100万人次，发布天数365天（全年共366天）。在蒲公英论坛各位蒲友的支持下，2016年蒲公英微信运营团队取得了优异的成绩，2017向各位蒲友继续征稿，欢迎关注！

    感谢上海凌致赞助发布并提供所有作者奖品。

冷血无情

反正，讲道理的话，没问题，特别是低风险的，但是讲官方，郭嘉局的回复是咨询省局

独钓寒江雪丶

楼主是要把这些文章都发上来吗

zysx01234

的确，答案略有差异。

中药饮片GMP认证官的话：（认证时部分品种还未完成工艺验证），做完工艺验证，产品检测合格（放行），满足二者即可销售。

除了中药饮片这个特殊外：应该增加稳定性考察，加速期间最好不要销售（如果客户同意接收，也需要做好及时召回的准备）；疫苗类等生物制品可能需要国家下发批放行后才可以。成品药应该安全第一，还是做完加速稳定性，问下省局或国家局怎么放行吧。

xqliu

确实，条款上有些部分是空白或不明晰，各地的解读也有出入，企业不好把握，只能按监管部门要求做啦。

胜利者

天朝的官爷

北重楼

学习一下，谢谢

lygly

学习一下，药监不能统一规定吗