辅料有效期的确定

txdingjie · 发表于 2017-3-8 10:27:56

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公司现有一些化试级的辅料，如苯氧乙醇、丁羟茴醚等一些防腐剂、抗氧化剂等，厂家没有确定有效期，这些辅料有效期是无限期。对于这些辅料我们是否可以直接定一复验期，如3年；复验期合格之后，再定一时间2年等，依次类推。是否这样可行？

zysx01234 · 发表于 2017-3-8 10:39:10

可以啊，定的合理，形成SOP，并按SOP执行，这个就是GMP要求

黎明曙光 · 发表于 2017-3-8 10:39:39

可以一般都是复检的

hyzhiliang · 发表于 2017-3-8 10:53:09

感觉如果可能的话，最好做一下稳定性考核，根据一些数据指标进行统计学分析来确定一下有效期，再结合实际情况，合理确定复验期。

xqliu · 发表于 2017-3-8 11:07:31

可以的。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-3-8 11:10:42

可以

北重楼 · 发表于 2017-3-8 12:43:42

不能无限制复检的，应该规定复验的次数及复验期管理

txdingjie · 发表于 2017-3-10 09:09:58

北重楼发表于 2017-3-8 12:43
不能无限制复检的，应该规定复验的次数及复验期管理

好的，谢谢

只说不笑 · 发表于 2017-3-11 16:40:31

学习学习！！！

[质量控制QC] 辅料有效期的确定