生化药品附录的疑问

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生化药品附录中生化药品的定义包括了制剂产品
（本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）），
但是对于比如动物组织提取---粗品---精品（API）---制剂这种情况，每一个步骤都是一个生产厂家，那么制剂厂家在做供应商确认的时候，是对精品厂家做审计，如何履行职责。
（从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。）

整体感觉整个生化药品附录，虽然定义上包括制剂，但实际内容中除了种属要求，并不包括以上这种情况下的这处批准文号为H的制剂呢。

lz20112012

毕竟中国的生化药品系列刚起步，需要完善的地方很多

xqliu

这给您留了一个合理规避的机会。