化学检测方法是否需要完全符合中国药典

莫言我第一

请教各位专家：

对于中国药典中收录有的化学检测方法，如气相色谱的柱温，起始温度，以及标准样品的制备，有没有必要完全符合中国药典的要求，还是说只要自己验证通过了就行了

zysx01234

药典方法要确认，自己方法要验证。

药品肯定先符合药典等法定方法。

北重楼

可以在一定范围进行调整，但是需要对方法进行确认

Sword

没必要完全一致，但如果对方法进行了调整，要做方法验证的

hongwei2000

药典没有规定必须按照药典检验，尤其是稳定性，需要考虑使用稳定性批示的方法，例如用HPLC法代替UV法/TLC法。但如果你使用其他方法，你应进行验证，对于放行检验，还有必要做方法对比。

cuntian_wang

药典有方法的，要做方法确认，即使要开发新方法也要先做方法确认，其次，新方法应当由于现有药典的方法。

快乐一只鱼

我之前一家公司，二氧化硫检测，用的是韩国方法，因为出口韩国，他们只认同这个方法。通过验证，GMP也是认同的。所以你能够验证的话，可以采用其他方法。

scslk0045

需要按照药典要求，如果需要适当调整，可以参看美国药典<621>色谱法，可以在方法验证时做一下耐用性

xqliu

可以完全不符合药典要求，但必须优于药典方法。

一片红云

与药典不一样的验证即可

刘贺煜

GMP 第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

如果不用药典方法可用其它法定方法，跨地区如美国药典，欧盟药典，日本药典等。原则上也可跨行业，如环保部，农业部等。

这些法定方法不需要验证，只需要确认。