这种方式该不该要求调整呢？

flash02

一个老企业，拥有良好的人带人方式的手把手培训考核制度，对人的要求很严格，这是前提 ，但是在文件管理方面不太重视，实际在进行的很多操作，文件中都没有明确规定，文件写的很不详细，企业领导介绍说，他们企业已经运行几十年了，从来没有因为文件规定不详细的原因而出现过操作错误及相关问题，但是在我们看来这是非常严重的问题，因为坊间一直盛行以前没出现过，不代表之后不会出现的观点，对于这种方式作为质量管理人员，我们能接受吗？需要要求他们进行整改吗？

赵旭锋

你们可以直接出缺陷，如果是审计方
如果是厂房，就完善文件

pengtao

每年的自检，出自检报告，要求相关部门整改，拿出GMP文件管理和领导说

andyouandme

如果没有文件，传说只是传说。

flash02

pengtao 发表于 2017-4-7 13:43
每年的自检，出自检报告，要求相关部门整改，拿出GMP文件管理和领导说

关键就是他们公司领导认为花大量时间去写文件就是浪费时间和人力，所以配备 都是操作型人员，根本 没有去改的意思，而我们必须用他们的东西，不好办啊，

pengtao

flash02 发表于 2017-4-7 13:50
关键就是他们公司领导认为花大量时间去写文件就是浪费时间和人力，所以配备 都是操作型人员，根本 没有去 ...

那这个时候就要和他理论操作依据文件的重要性了，做到有据可循，这样员工才不会出现较大的错误，而且目前飞检也很重视文件管理这一块，我想领导会权衡利弊的。

zcf

制定规程的目的就是让没有操作过的人按照文件也可以进行一致的操作，文件必须跟上去，保持一致。

独钓寒江雪丶

文件是基石

xinhuawbo

给他开个关键缺陷

liuhai117

文件是基础，是质量保证体系的表现形式，需要整改的

77月亮

经验主义害死人

orchid_blue

中国的古老传统和绝学就是这样渐渐失传的

heyecn

文件内容细到什么程度，需要把握一个度：
1.太细节，如果内容不是太成熟，偏差会太多的
2.牵涉到工艺保密的问题
3.有些细节是别人摸索出来的，你想别人免费贡献出来，有点难为人的
4.文件太细节，员工就会很容易学会，过几天说不一定，员工就跑了
5.领导的会，员工都会，还要领导干什么呢
7。。。。。。

刘贺煜

岗位人员能做得很好的细节，SOP就没必要强调；如果做的不好，SOP就要体现。当然药典，GMP和关键步骤的细节必须体现，其他就没必要那么教条。就跟把病人叫醒，让他吃安眠药一样。

小美2005

heyecn 发表于 2017-4-7 15:05
文件内容细到什么程度，需要把握一个度：
1.太细节，如果内容不是太成熟，偏差会太多的
2.牵涉到工艺保密 ...

还真是这么个道理

小美2005

stbotman 发表于 2017-4-7 15:26
岗位人员能做得很好的细节，SOP就没必要强调；如果做的不好，SOP就要体现。当然药典，GMP和关键步骤的细节 ...

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hellozijia

找收回证书的检查实际例子给老板看，现在的监管模式可不是说你以前没有出事，那以后也会很好的逻辑了

xqliu

用事实说话。

tooseven

从你描述的情况来看公司的管理理念还是相对落后的，当然需要改进。从最早的ISO9000要求的“做你所写”到10版GMP70多处强调了“应建立xxx操作规程”，都说明了一个理念，也就是制造产品的实现过程都应该按照批准的文件去做。FDA的法规要求体现在一个基本的联邦法规的要求CFR 211 100（a）written procedure（书面的程序）里面。