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[质量保证QA] 变更在什么时候介入比较合理?

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药徒
发表于 2017-4-12 17:50:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前提:已有完整的供应商审计评估管理规程和相关审计记录、批准报告。

现在公司计划新增一家原料供应商,在变更管理上出现两种声音:

1. 由采购提出变更申请,变更方案涉及供应商选择、质量审计、批准、生产使用、工艺验证、稳定性实验等等整个过程,但时间及具体涉及的生产批次没法设定。
2. 采购按照公司的供应商审计规程进行供应商的增加,在生产准备使用这个新供应商原料时,由生产部提出变更,变更方案涉及在哪个批次上使用,工艺验证、稳定性实验等等。

大家觉得哪一种更好,更方便有效的管理。
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药徒
发表于 2017-4-12 17:52:58 | 显示全部楼层
方案二是比较合理的吧
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药徒
发表于 2017-4-12 18:12:26 | 显示全部楼层
建议根据变更理由来确认采用哪种方式申请变更
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药师
发表于 2017-4-12 18:19:18 | 显示全部楼层
谁发起的,谁申请。
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药徒
发表于 2017-4-12 20:12:29 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-4-12 20:33:04 | 显示全部楼层
采购或QA物料管理员提出变更申请
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药徒
发表于 2017-4-12 20:55:01 | 显示全部楼层
采购提变更,是顺当的
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发表于 2017-4-12 21:19:18 | 显示全部楼层
采购提起变更
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药徒
发表于 2017-4-12 22:22:48 | 显示全部楼层
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发表于 2017-4-13 07:19:33 | 显示全部楼层
采购提出申请,生产配合
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药徒
发表于 2017-4-13 08:09:45 | 显示全部楼层
这个是采购上的工作,车间只是配合进行工艺验证什么的,主要发起人还是供应。
对于批次什么的不用确认啊,变更不是有申请和批准么?先申请,界定完成时间。在批准的材料中也就变更完成时能体现批号什么的就可以。
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药徒
发表于 2017-4-13 08:18:39 | 显示全部楼层
方案一吧,变更发生时就应该申请,后面都可以算变更开发性工作,所有工作完成在批准
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药徒
发表于 2017-4-13 08:21:32 | 显示全部楼层
选择第一个
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药徒
发表于 2017-4-13 08:50:41 | 显示全部楼层
1、变更的提出者是供应部
2、什么时候提出变更是比较纠结的,因为一个公司有很多物料的变更,是在3批样品检测前提出???还是检测合格后提出??

对于第2点,我们原先是检测样品后提出变更,
但客户提出意见,你3批样品拿去检验,是为何要检验,是新增的意向导致你去检验,
所以必须在检测前提出变更,
目前我司文件改成检测前提出新增供应商变更
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药徒
发表于 2017-4-13 10:07:02 | 显示全部楼层
应为供应商变更,建议由采购发起
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