湿热灭菌验证3次冷点不一样。

sunday24333 · 发表于 2017-4-15 22:05:50

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湿热灭菌热穿透出现3次冷点不一样，但是3次冷点相差不大。大家有遇到过这种情况吗？这种情况该怎么办？

juehhh · 发表于 2017-4-15 22:30:11

一般冷点是真对于热分布而言，而且不知道你这是什么产品？是玻璃瓶还是软袋？

吐槽2013 · 发表于 2017-4-16 07:58:02

请把产品说明白的啦

火舞精灵 · 发表于 2017-4-16 08:20:22

热穿透是考察灭菌效果的不必关注冷点关注F0与生物指示剂的培养结果就可以了冷点是热分布需要关注的

lz20112012 · 发表于 2017-4-16 08:46:53

我们也遇到过，安瓿瓶，5ml。但是相差符合规定，也就没管了。

song_85122 · 发表于 2017-4-16 09:37:13

按照理论情况3次冷点位置应该会重现，除非每次放置探头时有误差。

冷点位置是依据F0值判定，3次不一致时可以计算3次F0值的平均值决定最冷点的位置。

BI放置时可以多放置几个。

xqliu · 发表于 2017-4-16 10:12:40

这一般与装载和探头位置有很大关系，您在确认一下，每次的是否有差异，调整一下，一般都会好的。

一片红云 · 发表于 2017-4-16 15:53:10

3次fo值算最冷点

国粹声扬1 · 发表于 2017-4-16 16:00:47

三次冷点的几何区域是你们灭菌柜的冷区。可以进一步细化一下，做出温度的回型分布图。

海鸟菲菲 · 发表于 2017-4-16 21:09:51

火舞精灵发表于 2017-4-16 08:20
热穿透是考察灭菌效果的不必关注冷点关注F0与生物指示剂的培养结果就可以了冷点是热分布需要关注的

湿热灭菌柜的热分布是每次再验证都得做吗？

质管-小伟 · 发表于 2017-4-19 09:27:30

国粹声扬1 发表于 2017-4-16 16:00
三次冷点的几何区域是你们灭菌柜的冷区。可以进一步细化一下，做出温度的回型分布图。

回型分布图是什么意思？？？

hmc850611 · 发表于 2017-4-19 14:02:56

负载的时候多放几个探头和BI就行了。

任我想96 · 发表于 2017-5-13 20:37:10

空载还是满载？满载的话，温度相差不大的话0.几℃，就不管了！空载一般是重现的

sunday24333 · 发表于 2017-5-15 10:51:31

song_85122 发表于 2017-4-16 09:37
按照理论情况3次冷点位置应该会重现，除非每次放置探头时有误差。

冷点位置是依据F0值判定，3次不一致时 ...

计算3次FO值得平均值，然后和各次做比较来确定冷点吗

sunday24333 · 发表于 2017-5-15 11:00:58

juehhh 发表于 2017-4-15 22:30
一般冷点是真对于热分布而言，而且不知道你这是什么产品？是玻璃瓶还是软袋？

就是检验室用的检验工器具，因为里面有一些管子以及带塞空玻璃瓶，所以需要做热穿透。

sunday24333 · 发表于 2017-5-15 11:01:40

吐槽2013 发表于 2017-4-16 07:58
请把产品说明白的啦

工器具，里面有一些带塞瓶子，需要做穿透确认。

sunday24333 · 发表于 2017-5-15 11:06:07

火舞精灵发表于 2017-4-16 08:20
热穿透是考察灭菌效果的不必关注冷点关注F0与生物指示剂的培养结果就可以了冷点是热分布需要关注的

如果灭菌柜产品，不关注热穿透冷点，怎么取样检测无菌呢。热穿透的最冷位置应该比热分布更直接反应产品内部的温度吧。如果需要用灭菌柜内移动探头控制灭菌温度，难道不是插在热穿透确定冷点的产品内部？

火舞精灵 · 发表于 2017-5-17 15:50:05

灭菌柜产品无菌取样检测也不是按冷点位置取样，而是按统计学来取样的；
冷点取样有很多缺陷，首先冷点不一定是一个位置，而且做热穿透很多情况不是用产品去装载，而是模拟产品，其次每次灭菌的物品量，装载方式是不是都一样也得考虑，再者冷点热点真不是热穿透考虑的内容，没意义；
至于移动探头，你都进行了验证了，还有必要吗，除非你对你们的验证没有信心。

[确认&验证] 湿热灭菌验证3次冷点不一样。

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