偏差是先分级后调查还是先调查后分级

雨花石

偏差是先分级后调查还是先调查后分级？

七夜小小

先调查后分级，虽说有些偏差一眼就能就看出分级，但是看的过程也算调查。。。

Sword

我们的做法是先根据偏差的性质、范围和对质量的潜在影响程度对偏差进行分级，然后根据偏差级别进行与级别相适应的处理方式

茶语人生

我们也是根据偏差问题大小和难易先分级，然后根据不同级别再开展调查。

小小男人

先调查再分级

苦瓜和尚

应该先根据偏差产生的后果严重程度进行分级，在确认是否需要进行偏差调查。

苦瓜和尚

七夜小小 发表于 2017-5-4 10:44
先调查后分级，虽说有些偏差一眼就能就看出分级，但是看的过程也算调查。。。

识别偏差也算是调查的开始吗？

苦瓜和尚

Sword 发表于 2017-5-4 10:47
我们的做法是先根据偏差的性质、范围和对质量的潜在影响程度对偏差进行分级，然后根据偏差级别进行与级别相 ...

正解！

七夜小小

meteoric88 发表于 2017-5-4 11:17
识别偏差也算是调查的开始吗？

至少个人认为是，你去识别偏差，就是已经启动偏差调查了。。。

liuhai117

先调查后分级

北重楼

先分级后调查

一片红云

先有鸡还是先有蛋呢？
我们是先分级后调查

xuhaidong

我个人觉得先分级后调查或先调查后分级都行，要根据事情的轻重缓急来定

老道

先分级，通过分级可以初步确定需要配置的资源。

xqliu

我们是先分级后调查。

li123ms

meteoric88 发表于 2017-5-4 11:18
正解！

同感！

wl1985

先分级后调查，但是分级的时候各说各有理

zysx01234

分级是QA做的，调查是责任部门做的，孰前孰后没有那么严格规定吧。

从处理的程序看，先偏差的报告【含紧急措施】，偏差登记与评估【应该就分类了】、偏差调查、偏差处理【限期】、偏差报告的审批【关闭归档】，不过也有将偏差调查放在偏差评估之前的。

beiwei5du

zysx01234 发表于 2017-5-8 13:01
分级是QA做的，调查是责任部门做的，孰前孰后没有那么严格规定吧。

从处理的程序看，先偏差的报告【含紧 ...

分级一般是针对于在调查之前进行，而实际上的风险纠正实际上并没有实质上的意义（比如调查后分级或者调查后的分级修正）。
不管是偏差的分级，还是变更的分级，都是针对于潜在的风险“potential”，其实质的目的在于预先估计风险，然后通知相关的部门介入并加强管理的作用。在国外都叫“reporting category”，所以纵使前期相关的分级不准，比如将“微小风险（变更）”评估成“重大风险（变更）”，其实质上并不构成什么问题，仅仅在于对于资源的分配有一定的影响。
一般的分级原则应该是在拿不准的情况下，就有从严的考虑（往高的级别靠），否则会增加相应的风险。
那么如此考虑的话，纵使前期的分级过严（过高），后期再修正偏差级别（或变更级别），并没有实质上的意义，资料的统一连续性即可说明。

beiwei5du

beiwei5du 发表于 2018-6-17 12:31
我也比较赞同，不管是偏差的分级，还是变更的分级，都是针对于潜在的风险“potential”，其实质的目的在 ...

那么这里面也有一个内在的矛盾（针对于变更，因为变更的分级不仅涉及到内部分级，而且涉及到外部分级（regulatory),而偏差的分级则仅仅是企业内部分级）：
如果按照官方（regulatory）的规定，对于某些变更按照reporting category的分级规定被定义成了major change。但是实际上在企业，其内部的评估并不是major change，而是相应的minor change啊（因为企业自身的有额外的其他保证体系），那么这里的硬性按照官方的变更分级，无疑会增加了相应的企业负担（主要是regulatory程序）。所以现在允许企业企业可以通过建立相应的Established Conditions，POST-APPROVAL CHANGE MANAGEMENT PROTOCOL (PACMP）以及企业内部的Pharmaceutical Quality System (PQS) and Change Management的工具进行变更的降维处理（Q12)，而非硬性按照官方规定的具体条框执行。
即原则上遵循risk-based reporting，而非基于生硬条款进行reporting。