请教一个关于隧道烘箱灭菌温度分布的问题，请高手来解答

sunday24333

公司隧道烘箱灭菌温度设置为330度，USP1211：干热灭菌容器空载且灭菌温度不少于250℃时，容器内温差允许范围为±15℃，想问一下这个±15度范围是从验证仪各探头都达到250度的时候开始算吗，还是从进入灭菌段开始算，如果从验证仪都达到250度开始算，似乎还没有进入灭菌段，如果从灭菌段开始算，那么怎么判断瓶子已经进入灭菌段，这个±15度是从什么时候开始看的？

那情，真真

我认为达到灭菌设定温度是算

┽o往事如风℃

一般情况瓶子进入灭菌段并不是立马升到灭菌温度，需要延后几分钟，只要保证在灭菌温度（300℃）下不少5分钟及FH值不低于1365即可
你设置的330℃可能也是为了保证待灭菌的瓶子在300℃不少于5分钟

┽o往事如风℃

你设置的温度有点高吧？对灭菌瓶子还有设备都有损伤

公子小德

看温度曲线，进入平衡时有一个明显的拐点，物理观察有没有进入灭菌段没多大意义，有时有眼看到进入灭菌段了，但是温度差距比较大

sunday24333

┽o往事如风℃ 发表于 2017-6-1 15:16
一般情况瓶子进入灭菌段并不是立马升到灭菌温度，需要延后几分钟，只要保证在灭菌温度（300℃）下不少5分钟 ...

在300度5分钟，这个是哪里的要求？那330度需要保持多长时间才合格？

sunday24333

┽o往事如风℃ 发表于 2017-6-1 15:22
你设置的温度有点高吧？对灭菌瓶子还有设备都有损伤

是的，公司为了提速。

sunday24333

公子小德 发表于 2017-6-1 15:27
看温度曲线，进入平衡时有一个明显的拐点，物理观察有没有进入灭菌段没多大意义，有时有眼看到进入灭菌段了 ...

那对于这个温度，需要保持多长时间在±15度内？

┽o往事如风℃

sunday24333 发表于 2017-6-1 16:06
在300度5分钟，这个是哪里的要求？那330度需要保持多长时间才合格？

GMP指南干热灭菌章节，有公式可以计算

sunday24333

┽o往事如风℃ 发表于 2017-6-1 16:13
GMP指南干热灭菌章节，有公式可以计算

还有个问题想请教一下，±15度，各点达到所需温度后，各探头之间的温度差小于15（最大值-最小值），还是各探头温度在330度±15度？USP上写的是容器内温差允许范围是±15度，而GMP指南灭菌腔内空载热分布为±15度，两者似乎有很大的区别？

常营

这个最终还是看热穿透效果，至于温度，我们是按照进入±15℃温度内开始计算时间的，应该还有均匀度吧啊

┽o往事如风℃

USP24在（1211）中规定干热灭菌器在不低于250℃空载运行时，腔室各点允许的温差范围在±15℃，指的是设备性能。在设备性能保证的前提下你为了达到灭菌目的需要考虑到最低温度而提高设置温度，你提高设置温度以后各点的温差范围应该在设置温度的±15℃。说的不对不要拍砖，我是来学习讨论的

公子小德

sunday24333 发表于 2017-6-1 16:08
那对于这个温度，需要保持多长时间在±15度内？

热分布时讨论时间没多大意义，主要还是看温度控制的设备能力好不好

清风在握

烘箱不是自带主控面板吗，上面有你设置的温度和维持时间，以烘箱上进入灭菌时间到退出灭菌时间算，相对应时间段下你的验证设备上所有探头温度，必须在250－+15℃。而计算Fh值要从你烘箱从开机进去灭菌，到关机结束。

张淑蕊

sunday24333 发表于 2017-6-1 16:37
还有个问题想请教一下，±15度，各点达到所需温度后，各探头之间的温度差小于15（最大值-最小值），还是 ...

同问，请问有答案了吗

weade-allen

空载有均匀性要求，满载没有