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[质量保证QA] 限进人数计算及以如何确认?

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药徒
发表于 2017-6-15 08:12:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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进去洁净区如果计算限进人数?怎么去做确认工作?
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药徒
发表于 2017-6-15 08:18:02 | 显示全部楼层
换气次数,空气量
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药徒
发表于 2017-6-15 08:23:21 | 显示全部楼层
空调验证中的换气次数。根据换气次数来确认最大进入人数,但是一般这个数值还是很大的,所以在换气次数的前提下再根据生产情况进行删减人员做好定量
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药徒
发表于 2017-6-15 08:25:23 | 显示全部楼层
根据换气次数和换气量的多少来衡量,可以进人员与两者成正比。所以理论上来说洁净度越高的区域可以进的人越多。
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药徒
发表于 2017-6-15 08:36:42 | 显示全部楼层
1、洁净室设计国标里面有个每个人的新风量,
2、工艺需要最大限度的人数(包括QA、维修)
3、空间人员占地面积,不影响气流组织;
4、动态最大承载人数。等等
通过以上这些计算综合最大限度人数。
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药徒
发表于 2017-6-15 08:56:13 | 显示全部楼层
假设一间 100 立方米的 C 级洁净室的换气次数是 20 次每小时。这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁
净室内人体散发浮游菌数和 C 级洁净室的浮游菌数限度计算出来。
1. 洁净室送风量
房间的容积 x 换气次数 = 100 x 20/60 = 33.33 m 3 /分钟
2. 洁净室内人体散发浮游菌数
根据<制药工业的洁净与空调>书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约 700 cfu/人/分钟。
(参照 A)
3. C 级洁净室的浮游菌数限度为 100 cfu/m 3 (参照 B)
4. 一人一立方米的散发浮游菌数 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
5. C 级洁净室允许的人数 = 100 ÷ 21 = 5
所以一间 100 立方米的 C 级洁净室最多可容纳 5 人。
使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数) 就能计算出该级洁净室允许的人数。
换气次数的作用是保证有足够进行稀释浮游菌数的干净气流

点评

您这只考虑了人体散发菌的标准平均数,不完善。  详情 回复 发表于 2017-6-15 11:56
用不用考虑个保险系数,你这是完全基于平均和均匀性计算的,没考虑人活动最多的工作面附近的情况  详情 回复 发表于 2017-6-15 09:05
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药徒
发表于 2017-6-15 09:05:56 | 显示全部楼层
晓风残杨柳 发表于 2017-6-15 08:56
假设一间 100 立方米的 C 级洁净室的换气次数是 20 次每小时。这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁
净室内 ...

用不用考虑个保险系数,你这是完全基于平均和均匀性计算的,没考虑人活动最多的工作面附近的情况
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药徒
发表于 2017-6-15 09:07:30 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2017-6-15 09:05
用不用考虑个保险系数,你这是完全基于平均和均匀性计算的,没考虑人活动最多的工作面附近的情况

是的 这是标准值 其实也就是临界值  通常都会设置比这个小三分之一

点评

不科学啊。 明显 一只姚明 和 半只 潘长江 基本上 差了 6倍  详情 回复 发表于 2017-6-15 09:58
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药士
发表于 2017-6-15 09:58:36 | 显示全部楼层
晓风残杨柳 发表于 2017-6-15 09:07
是的 这是标准值 其实也就是临界值  通常都会设置比这个小三分之一

不科学啊。

明显 一只姚明 和 半只 潘长江 基本上 差了 6倍
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药徒
发表于 2017-6-15 11:28:38 | 显示全部楼层
换气次数,空间平米数,D级区4平米1人
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药师
发表于 2017-6-15 11:56:33 | 显示全部楼层
晓风残杨柳 发表于 2017-6-15 08:56
假设一间 100 立方米的 C 级洁净室的换气次数是 20 次每小时。这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁
净室内 ...

您这只考虑了人体散发菌的标准平均数,不完善。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-15 12:42:08 | 显示全部楼层
我有计算出来的限进人数了,我怎么来确认这个限进人数,一般都采取李子和浮游菌吗?
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发表于 2019-3-29 13:33:19 | 显示全部楼层
我们这边是算新鲜空气与面积 浮游菌可选。  但是新鲜空气量咋算不知道
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